【GMP实施细节问题解答三则]】—无菌保障

杨曙光 · 发表于 2014-12-4 09:03:04

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1.问：我公司生产非最终灭菌的生物制品，半成品经历配制和除菌、超滤工艺，成品又经历配制和除菌过滤工艺。那么，半成品和成品的配制和除菌工序可否在C级区进行？

答：该问题与产品生产工艺有直接关系。虽然半成品和成品均有除菌工序，但是企业应知晓两者对过滤前的工艺控制和过滤后的工艺控制对洁净级别有无区别，是否有可能造成交叉污染。这一点必须结合工艺工序和控制参数来确定。

除此之外，在什么样的级别进行操作，还须综合考虑企业的设备、设施、生产操作和清洗、灭菌以及过滤器安装的方式。
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l956111305 · 发表于 2014-12-4 09:14:11

回复，不回复就不能看了！

Sword · 发表于 2014-12-4 09:39:30

阅

蓝色的梦 · 发表于 2014-12-4 09:44:41

谢谢分享，学习一下

olddai · 发表于 2014-12-4 09:48:12

这个与上一讲有什么区别

gygzyyd · 发表于 2014-12-4 09:52:01

谢谢

山猫 · 发表于 2014-12-4 10:52:30

谢谢分享，学习一下

maoxionglee · 发表于 2014-12-4 13:08:11

学习了

lix123 · 发表于 2014-12-4 13:09:07

kankan shoucangle

ibpchen · 发表于 2014-12-4 14:12:17

噩噩噩噩噩噩噩噩噩噩噩噩噩噩噩噩噩噩噩噩噩噩噩

sh12yy · 发表于 2014-12-6 16:02:14

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

半拉木匠 · 发表于 2014-12-6 16:36:02

仔细看看，最后一道滤器的截流小于8⃣️？

849506083 · 发表于 2014-12-9 08:49:28

学习学习学习学习

hl241 · 发表于 2014-12-10 08:34:49

看看看嘛~!!

81013021@qq.com · 发表于 2014-12-10 08:40:49

不回复就看不了全文！

cheng9gong · 发表于 2014-12-19 15:20:15

kankan

yangjin7309 · 发表于 2014-12-19 19:58:52

谢谢分享，学习

xuxu6666 · 发表于 2014-12-23 19:56:25

谢谢分享！！！

hnbcszs · 发表于 2014-12-23 20:10:24

学习学习，谢谢分享！

jackycheung · 发表于 2014-12-24 13:01:29

非常感谢分享；学学习再恢复

sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-12-6 16:02:14 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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