A级层流晚上是否停机

天之行

各位：不知道大家生产车间在不生产的时候（如每天生产后的晚上，到第二天生产前），B级区的A级层流是处于运行状态还是停机状态。
个人分析如下：
如果是晚上停机，则认为A级下的环境会跟B级一个水平，在第二天生产前重新开启层流的话相信粒子会很快合格，但表面微生物就不一定了。
所以，觉得还是有必要风机持续运行的。
目前公司里有不同的看法，支持晚上关机的是考虑到设备的运行成本和设备寿命。

不知道大家怎么看？

yuansoul

a一般是，什么时候用，什么时候开。

冰城

a级貌似没有一直开的吧，B级也可以降频的

沁人绿茶.

A级生产前半小时开。

LanBo

什么时候用什么时候开，那你这么说一直开着到下一个消毒周期？

yaozhi

A级层流罩在非生产或使用状态下是可以关闭的，此时在线粒子监控设施关闭，使用前开启，并且经过一定时间自净，开启在线粒子监测。自净时间需要验证，B级区空调降频风险较大。
此做法经历过若干次新版GMP认证，当然必须有明确的规程。

resuper114

学习了！！！

天之行

OK，看来大部分人还是建议不用的时候关的。粒子肯定是很容易恢复，但如何说明表面微生物也能达到无菌状态呢？

hongwei2000

yaozhi 发表于 2014-12-10 17:12
A级层流罩在非生产或使用状态下是可以关闭的，此时在线粒子监控设施关闭，使用前开启，并且经过一定时间自净 ...

请问
如果你A级关了B级开着
B级的分能吹到A级的所有区域吗？

小南非

天之行 发表于 2014-12-10 17:33
OK，看来大部分人还是建议不用的时候关的。粒子肯定是很容易恢复，但如何说明表面微生物也能达到无菌状态呢 ...

检查官当然希望你A级层流一直是开着的
老板当然希望你A级层流是关着的。
如果B级管理的好的话，微生物也会是＜1. A级层流可以关，但B级必须管理好，B级值班模式运行我认为风险比A级层流关掉风险更大。
A级层流关掉了，就要通过风险评估，验证与确认来说明其安全性。非最终灭菌产品最好不好关A级层流
我公司是做冻干的，空调机组无值班模式，A级层流一直运行，带ALUS的。希望对你有所帮助。
那么问题来了：有钱就是任性。

绝恋亲纯

我们是一直开的

来自:Android客户端

yaozhi

hongwei2000 发表于 2014-12-10 17:50
请问
如果你A级关了B级开着
B级的分能吹到A级的所有区域吗？

这需要看你A级区的构造，如宽度、有无围挡等，吹不吹到都无所谓，B级区的净化风会与A级层流罩中气流发生稀释作用，A级层流罩下方没有产尘源，洁净等级能保证达到B级水平。

听风者

无菌粉针，A级是一直看着的

hongwei2000

yaozhi 发表于 2014-12-11 08:03
这需要看你A级区的构造，如宽度、有无围挡等，吹不吹到都无所谓，B级区的净化风会与A级层流罩中气流发生稀 ...

如果吹不到
你再关掉送风
那岂不成了死角

hellen_lvyg

我们家也是一直开着的。我认为B级静态可以满足A级要求，但是有隔离器的A级下是不是真的吹不到？

开头是这样的

不能关，没办法评估的，建议维持一个较低的风速

cb080726

我们一直开着，晚上变频运行

river66

我们A级是一直开的。在A级关闭的情况下，B级风会给A级带来什么样的影响，这个评估不好做。

bwybwybwy

1、A级区无菌无法保证，这个风险企业是否能承担的起？如果发生染菌事件，检验概率上的，不能发现，如果有患者使用，那么不是节约的那点成本可以弥补的
2、粒子实际上也没有保证，粒子的沉降在A级台面，再次开启时，部分会有反弹，在线监测的采样点一定是会高于这个空间的，未能真是反映出情况
3、有蒲友说的关闭情况过了多次认证的，认证人员检查也是越来越严格的，考察的方面也越来越全面，现有过认证的情况，不代表下次依旧被认可。

linzi1456

A级在生产前半个小时开启（应验证哦），B级应用调频风机