合成药共线清洁验证

zaa2007

    我公司合成药3个产品共线，产品溶解性及共线情况如下：
  

品名	最小批量	活性成分水中溶解度	产量	批数	性状	含碳量%
A	5kg	略溶	0.1%	0.4%	白色或白色结晶性粉末	59.0
B	12kg	极易溶解	99.5%	99.4%	白色至淡黄棕色的粉末	30.9
C	20kg	极易溶解	0.4%	0.2%	白色结晶性粉末	50.71

A产品5年内生产了6批，B产品5年内生产了6批数百批，C产品仅GMP认证时生产了3批。
  设备共线情况如下：

品名

设备容器具

200L反应釜（形成API）

100L成盐反应釜

100    0L 精制釜

100L精制釜

1000L结晶釜

50L结晶釜

30L抽滤装置

离心机

真空干燥箱

粉碎机

料桶、料勺、周转盘

A

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B

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C

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  请教各位大师：我该如何选定清洁验证参照物？3个产品中A产品的最小日使用剂量是4mg，B\C产品最小日使用剂量是以"g"计，理论上应选择A产品。如果选择A产品，那么A未使用的设备怎么办？再在B/C中确定一个为参照物吗？
   像这样的情况可以分别计算出每个产品的残留限度，在折算成TOC,用TOC一种方法吗？
   请各位大师指教！

syhorchid

坐等高手回答

阿顺

清洁验证的问题我也一直在思索，我发现指南不单单有问题，是有很大的问题，貌似我就是遇到你说的问题，这不适合只有一个产品的情况，还有其他情况，而已我看指南的计算也是有问题，我一时半会找不到，但是反复运算发现是错误的。

快活王

个人建议哈，首先你有设备是专用的，所以这类做不做清洗验证看你自己评估，但是肯定A的不能用B做。另外，像你100L精制釜，是A和B共用，那做这个设备的清洁验证的时候，你需要评估A和B哪个更难清洁，不用考虑C,考虑C也没用，不会有C的残留的。下面依次类推。你的疑惑是想用产品做一条生产线的，但是实际上不可能，你还是单个设备评估独自做吧。看你的列表，如果B能够评估成最难清洗的产品，还能一条生产线做下来，但是看你上面的产品性质，估计B很难做成最难清洗的产品啊。另外，你还需要增加毒性的信息。

bwybwybwy

阿顺 发表于 2014-12-14 21:41
清洁验证的问题我也一直在思索，我发现指南不单单有问题，是有很大的问题，貌似我就是遇到你说的问题，这不 ...

指南直接引用他人课件
做课件人 特意弄的错误数据
指南未做审核 就引用了

bwybwybwy

清洁验证
实际是设备的清洁验证
做产品 只是简单化了 ，前提是 包含各产品所有使用的设备

阿顺

有的生产线就只做一个产品，这个公司完全不合适用，可曾想过？

zaa2007

考虑再三，现在决定：3个产品共线的设备，选A产品为验证参照物，B\C共线的产品选B为参照物，C专线的设备以C为参照物。做3的产品的检验方法确认、回收率试验。