关于样品留样储存条件的讨论

baggiook

GMP第225条明确了留样的概念：“企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。”
可以说留样的目的主要是为了产品质量的再评估，那么我想问一下留样的存储条件和包装是否可以优于市售的条件。

鹤城

应该是和市场销售一样的条件吧

杨曙光

下留样的存储条件和包装应当相同于市售的条件并与规定的贮藏条件相一致。

低调尛笨

如果留样的存储条件优于市售条件的话，质量再评估就没有什么意义了，肯定复合标准，我觉得应该按照说明书的储存条件保存，就可以了。

wgt-王

最好与市售条件保持一致！！

baggiook

曙光在前头 发表于 2014-12-16 10:06
下留样的存储条件和包装应当相同于市售的条件并与规定的贮藏条件相一致。

ICH Q711.7节中明确包装可更具保护性，而且有国外专家对我们说留样的质量最好保持和放行是一致。这和留样的目的是一致的。

baggiook

低调尛笨 发表于 2014-12-16 10:07
如果留样的存储条件优于市售条件的话，质量再评估就没有什么意义了，肯定复合标准，我觉得应该按照说明书的 ...

ICH Q711.7节中明确包装可更具保护性，而且有国外专家对我们说留样的质量最好保持和放行是一致。这和留样的目的是一致的。

yyylggglll

什么叫优于市售的条件，你想画蛇还是画展龙。

baggiook

yyylggglll 发表于 2014-12-16 10:25
什么叫优于市售的条件，你想画蛇还是画展龙。

优于的地方多了，留样室的温湿度控制可能要比仓库好一些；有些产品留样分装的时候不得不增加一层包装。
而且我在这里至少想讨论一下留样的目的，国内外专家对留样的理解不一样。

静夜思雨

和注册条件一致就可以.

sd2789390

无论是普通留样室还是阴凉或者低温留样室，我们都会人为规定一个范围温度、湿度范围，药典凡例中也有对贮藏项下的规定进行了说明，“温度阴凉处 系指不超过2 0°C ；冷处2-10°C ；常温10-30°C”都是一个比较宽泛的范围，所选择的温度范围只要符合我们产品质量标准规定的贮存要求就没有问题。我个人理解国内的留样主要用于出了问题调查取证。

山猫

按药典规定标准

快活王

baggiook 发表于 2014-12-16 10:32
优于的地方多了，留样室的温湿度控制可能要比仓库好一些；有些产品留样分装的时候不得不增加一层包装。
...

期待看您讨论的内容！！！

咕咕

第二百二十五条
　（三）成品的留样：
　　1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
　　2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同

玻璃杯

包装保持一致，温湿度看注册要求。