【GMP实施细节问题解答三则】—无菌药

杨曙光 · 发表于 2014-12-16 14:16:13

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1.滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险？水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区，有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染？

答：我国规范无菌药品附录第七十五条（二）要求，应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。接着在（三）中要求，除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。换言之，我国规范并没有规定生产前必须做完整性检查。附录七十五条（二）中的要求在国际上即为“冗余过滤（redundant）”，采用了双保险的做法。

然而，过滤器如安装有缺陷或有损坏，进行完整性检查能早期发现，从而进一步降低了重新过滤的风险，企业“何乐而不为”？

防止再次污染有多种连接方式，如有需要，可与Millipore、Pall等公司洽谈。在此不作详细阐述。

水罐的呼吸过滤器分二种情况来讨论，一是纯化水，冷系统，微生物限度指标是每毫升不超过100个菌，过滤器经灭菌后，在接触面用酒精消毒后，即可安装；另一个是注射用水系统，热系统，微生物限度指标是每100毫升水不超过10个菌，也可采取类似方式安装，只不过要注意避免滤芯积水或堵塞，可能需要采用电加热式的过滤器。

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红锈产生的必然及反复性，在不影响水质时，没有必要对系统按初始钝化的方法处理。因为钝化并不能彻底解决红锈问题，过度钝化会加大工作量，而且有可能损坏系统。必要时，可在系统使用点加过滤器、定期清洗。也可根据问题的严重程度采用磷酸、柠檬酸、草酸以及柠檬酸铵来处理。

XQW · 发表于 2014-12-16 15:00:02

了解了解

喜之郎 · 发表于 2014-12-16 15:18:13

学习下，谢谢！

金温水暖 · 发表于 2014-12-16 22:07:56

谢谢分享

sh12yy · 发表于 2014-12-17 11:52:28

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

olddai · 发表于 2014-12-18 10:31:53

红秀一发生就麻烦了

cheng9gong · 发表于 2014-12-19 15:12:13

kankan

木子2013 · 发表于 2014-12-19 15:22:50

学习学习.....

jiyi · 发表于 2014-12-19 16:03:28

谢谢分享，下载，学习，学习！！！

yangjin7309 · 发表于 2014-12-19 21:44:22

谢谢分享，下载，学习

1281428431 · 发表于 2014-12-20 17:06:22

楼主辛苦了、学习学习

jxle51886 · 发表于 2014-12-24 14:34:03

zzj76122 · 发表于 2014-12-24 14:46:34

好资料

shixiongjie · 发表于 2014-12-29 13:56:53

谢谢分享

rdpenen · 发表于 2014-12-30 11:00:41

回复还有字符限制？

syrtpy · 发表于 2015-1-2 10:54:23

谢谢

jacob3263313 · 发表于 2015-1-2 10:57:19

别隐藏了，分享

dcyyzb · 发表于 2015-1-6 11:00:33

学习一下，谢谢

aiyunduo0916 · 发表于 2015-6-7 21:31:05

很好的资料

kypharma · 发表于 2015-6-9 16:53:31

不错，谢谢分享

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