混粉也需做工艺研发

longderen · 发表于 2014-12-19 08:35:46

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最近省局年底抽检，发现一个混粉产品只有研发报告，没有研发资料，要求补充，这个应该怎么做。

这个混粉是在五年前做的认证，去年过的新版认证，是我公司的原料药加混一个辅料，当时因为客户指明了辅料厂家及型号。所以也没有进行辅料选型，直接找了个瓶子混了一下，

检验能够混合均匀，就直接做了三个验证批，就申请认证了。后来就一直销售了这么多年。

公司没有自己的研发中心，只有一个注册部，大的项目都是和大学合作的，老板安排让我们车间补充这个研发资料。我们都没做过这个东西，大家能给提供个研发资料的模版吗？混粉的研发内容一般有什么？

yyylggglll · 发表于 2014-12-19 08:40:32

本帖最后由 yyylggglll 于 2014-12-19 08:44 编辑

为什么要选用这种辅料等。

longderen · 发表于 2014-12-19 09:12:11

yyylggglll 发表于 2014-12-19 08:40
为什么要选用这种辅料等。

谢谢参与，辅料也是收入药典的，且对方厂家直接点明辅料厂家了，所以就直接就小试了，这个理由不能在书面上体现吧。如果自己选，国内外我随机选几个型号的此辅料就可以吗？

lp4502888 · 发表于 2014-12-19 09:28:45

在符合质量标准的情况下符合客户要求可以吧

longderen · 发表于 2014-12-19 09:57:46

lp4502888 发表于 2014-12-19 09:28
在符合质量标准的情况下符合客户要求可以吧

肯定是符合这两个标准的，我们也不是什么也没有，当时写了一个报告，用的那一批原料，混的那一个辅料，用了多长时间，检验结果是什么都写明了，然后大生产也按验证做了多点取样，计算了RSD，但审计官认为没有相关研发过程，但只是一个简单的混合，需要研发什么，再说又不是什么新产品，国内外好多家都在生产，辅料厂大点也就那几个，一说你准备混什么原料药，立刻就告你该用那个型号的辅料了。

药窕淑女 · 发表于 2014-12-19 11:08:18

证明选择的辅料和原料的相容性研究，原料和辅料的比例混合比例研究，原辅料和包材的相容性研究、--个人理解，仅供参考

longderen · 发表于 2014-12-19 13:43:23

药窕淑女发表于 2014-12-19 11:08
证明选择的辅料和原料的相容性研究，原料和辅料的比例混合比例研究，原辅料和包材的相容性研究、--个人理解 ...

谢谢参与。

waimaodai · 发表于 2015-3-10 11:06:10

没有专门的质量管理部门么？注册部也可以么？我也有此疑问？

Evan. · 发表于 2015-3-12 14:52:58

如果有实力，最好研究一样加入辅料混合后对原原料药的影响

wujia19832008 · 发表于 2015-6-30 13:38:15

来学习下

源泽 · 发表于 2015-7-8 10:23:33

研究资料还有吗？不然怎么补充

beyondfaya · 发表于 2015-8-31 14:45:06

重点对像是粉子是不是均匀

tingxiao · 发表于 2015-12-26 17:32:41

为什么要选用这种辅料等。

ggsnow · 发表于 2016-1-19 08:49:21

你给你们供应的厂商联系下，他们肯定做了这方面的资料的，如果能提供就最好了

源泽 · 发表于 2016-5-18 15:13:59

如果没有的话，即使补充也是要做的啊

cunboj88 · 发表于 2017-7-13 16:48:26

药窕淑女发表于 2014-12-19 11:08
证明选择的辅料和原料的相容性研究，原料和辅料的比例混合比例研究，原辅料和包材的相容性研究、--个人理解 ...

说的恨透差明了。

lhd000000 · 发表于 2018-9-15 10:19:02

学习一下

lhd000000 · 发表于 2018-9-15 10:19:20

没有接触

lhd000000 · 发表于 2018-9-15 10:19:32

不了解

jimmy1112 · 发表于 2018-9-15 10:41:46

新人领金币，谢谢莫怪！

[原料药] 混粉也需做工艺研发

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