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[张祯民] 强烈要求石头老师帖子中的“逐条吃透说”改为“逐条实施论”

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药徒
发表于 2014-12-23 02:10:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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看了石头老师的《愚公老师的重点论和领松老师的逐条吃透说》,至少有五个观点不敢苟同,待时机成熟再阐明。
当下强烈要求将“逐条吃透说”改为“逐条实施论”!至少说明是在没充分理解我帖子的内涵深意,即便发表评论或者说感想。尽管我不想也不能剥夺别人的发帖自由,但起码应尊重原文。这是论坛所需要的坛风。
为什么要改?因为很简单,其一,光吃透不实施等于零!其二,GMP是强制性法规,并且是有时间限制的!既然是强制性的,就是说每一条款都带有强制的性质。
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药徒
发表于 2014-12-23 06:36:28 | 显示全部楼层

不逐条吃透
如何消化
又如何
逐条实施

但逐条吃透
有部分人理解为是那个啥
您懂滴
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宗师
发表于 2014-12-23 06:43:05 | 显示全部楼层
光吃透不实施等于零!赞同。

吃透了,再实施更好一些。
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药士
发表于 2014-12-23 07:13:33 | 显示全部楼层
那我等全部列出观点后论

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我坐等 ……你的论……  发表于 2014-12-23 09:52
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发表于 2014-12-23 07:56:06 | 显示全部楼层
说的很好!
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药徒
发表于 2014-12-23 08:18:00 | 显示全部楼层
吃透与实施应该跟老板去说。
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发表于 2014-12-23 08:25:43 | 显示全部楼层
不实施,会再多有什么用啊~~~
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药士
发表于 2014-12-23 08:35:18 | 显示全部楼层
逐条吃透才能够逐条实施
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药徒
发表于 2014-12-23 08:37:05 | 显示全部楼层
中国语言博大精神,理解为主。
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药生
发表于 2014-12-23 08:37:14 | 显示全部楼层
不是太同意每条都是强制性这种说法
因为GMP里面有条写的是这么个意思:可以通过经过验证的替代方法达到被规范的要求,这个是不是也要强制的执行,要是真的执行,是不是都要找个验证的替代方法,要是这样前面的条款怎么办,这就是个矛盾

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请参见20楼我的回复。至于你说的验证的问题,附则里确实有规定,但是,目前国内的认证检查恐怕很难被认可,因此,尽管我国的GMP经历了88版92版98版10版,现状是,很少有药企那么做的,为什么?你知我知他知。鉴于目前  详情 回复 发表于 2014-12-23 15:35
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药生
发表于 2014-12-23 08:40:30 | 显示全部楼层
首先,支持石头兄弟提出的“二八定律”。
同时,赞同领松老师提出的“逐条实施”。
其实这两种观点并不矛盾。
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药徒
发表于 2014-12-23 08:55:24 | 显示全部楼层
改得好,这个逐条实施用的好多了

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貌似,真能“逐条实施”吗??  发表于 2014-12-23 09:53
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药徒
发表于 2014-12-23 09:20:06 | 显示全部楼层
逐条实施有的机械,还是逐条吃透(包含消化的意思啊),逐层实施(指管理层级)
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大师
发表于 2014-12-23 09:23:31 | 显示全部楼层
先吃透再实施呗,没吃透也得通过实施来实践透了

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理论和实践相结合  详情 回复 发表于 2014-12-23 10:06
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药徒
发表于 2014-12-23 09:30:27 | 显示全部楼层
摸着石头过河
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药师
发表于 2014-12-23 09:46:36 | 显示全部楼层
接受建议,马上CAPA
多讨论,蒲公英才叫论坛
欢迎领松老师的发表更多原创文章,我们不是要反驳谁的观点,讨论的目的是扩大视野,更有利于实施。

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好吧。其实,大家可以大声的说话,大声的争辩,只要不是大声的骂街,我们喜欢这种辩论的学术氛围,讨厌一团和气……  发表于 2014-12-23 09:55
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大师
发表于 2014-12-23 09:58:45 | 显示全部楼层
赞一个,石头老师也赞一个,其实论坛就是供大家观点谈论,普及观点
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药师
发表于 2014-12-23 10:06:57 | 显示全部楼层
2003211103 发表于 2014-12-23 09:23
先吃透再实施呗,没吃透也得通过实施来实践透了

理论和实践相结合
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发表于 2014-12-23 10:42:25 | 显示全部楼层
吃透是理论上、意识层面上的问题,实施是行动层面上的
吃透和实施是相辅相成的,都是渐进的,不一步步实施,没法一点点吃透;不一点点吃透,实施也是瞎忙!
另外,也不是机械的实施,也不仅仅停留在吃透,GMP、CGMP不断发展,就是实施、改进、再实施的过程;
另外,也不完全赞成领松老师所说的,GMP是强制性法规的说法,现行的GMP实际上是最低要求,而不是最高,仅仅按照现行GMP做下去,只能说基本满足要求,当然这符合大多数中国企业的实情,但是并不是说,一条条实施下去就万事大吉了,GMP要发展,不断提高,今后也可以成为比肩甚至超过美国、欧盟、日本要求的规范;

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谢谢认真回复!反正你没有获得GMP证书,尽管你有药品生产许可证,是没人敢拿你的产品的,你说是不是强制性。为了获得GMP证书,你是不是得依据条款,逐条逐条去落实准备。检查员是不是依据条款来落缺陷项。另外认证是  详情 回复 发表于 2014-12-23 15:26
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-23 15:26:09 | 显示全部楼层
imbutton 发表于 2014-12-23 10:42
吃透是理论上、意识层面上的问题,实施是行动层面上的
吃透和实施是相辅相成的,都是渐进的,不一步步实施 ...

谢谢认真回复!反正你没有获得GMP证书,尽管你有药品生产许可证,是没人敢拿你的产品的,你说是不是强制性。为了获得GMP证书,你是不是得依据条款,逐条逐条去落实准备。检查员是不是依据条款来落缺陷项。另外认证是有期限的,到期限拿不到证书,就不能生产和销售。这些是不是强制性?
你后面说的最低标准那是共识,所以初级阶段一定从最低标准做起。谢谢你的回复!
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