强烈要求石头老师帖子中的“逐条吃透说”改为“逐条实施论”

领松（GMP）

liver98 发表于 2014-12-23 08:37
不是太同意每条都是强制性这种说法
因为GMP里面有条写的是这么个意思：可以通过经过验证的替代方法达到被规 ...

请参见20楼我的回复。至于你说的验证的问题，附则里确实有规定，但是，目前国内的认证检查恐怕很难被认可，因此，尽管我国的GMP经历了88版92版98版10版，现状是，很少有药企那么做的，为什么？你知我知他知。鉴于目前国内绝大多数药企的现状，从最低标准做起，还是现实的。

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吃透是任何人都可以掌握的，实施得有权啰！

imbutton

领松（GMP） 发表于 2014-12-23 15:26
谢谢认真回复！反正你没有获得GMP证书，尽管你有药品生产许可证，是没人敢拿你的产品的，你说是不是强制性 ...

领松老师，您说的道理都是明白的。做好GMP的基础就是逐项检查、逐条落实。
当然，光看GMP条款，或者就是按照GMP条款，也不是说就能实施的了的，那就为啥会涌现出一大批的指南、专家，并且也需要对条款进行多方面的诠释，而诠释也未必就是唯一的，甚至可以就有些条款的具体实施措施也可跟检查官进行沟通的。
企业千差万别，产品工艺各异，某些条款也未必就那么好落实，或者说就能够容易理解，落实条款的精髓，而不是机械的就条款而条款（某些时候，貌似落实条款其实似是而非的情况也不少吧），这是GMP的精神。

领松（GMP）

imbutton 发表于 2014-12-23 16:31
领松老师，您说的道理都是明白的。做好GMP的基础就是逐项检查、逐条落实。
当然，光看GMP条款，或者就是 ...

你不就条款而条款，检查员可是就条款而条款地落缺陷项。

imbutton

领松（GMP） 发表于 2014-12-23 22:56
你不就条款而条款，检查员可是就条款而条款地落缺陷项。

O(∩_∩)O哈哈~难得获得老师的多次回复，我再加把油。
其实放这里讨论，不过就是希望从吃透改为实施而已，倒也没必要这么较真，改为逐条吃透、逐条实施（或者逐条实施、逐条吃透）岂不更好，各方观点也都兼容，且跟大家的观念并无矛盾，无论是石头老师，抑或是领松老师，或者其他蒲友，也都没否认二者的统一，又何必争其居前居后？
简单讲，我认为领松老师说的很对，GMP条款，无论懂或不懂，吃透不吃透，哪怕是机械的，都要逐条落实，这是初级阶段，非如此不可，否则你肯定过不了认证检查关（当然，如果纯机械的落实，恐怕也未必就一定讨好）；如果你过了初级阶段，需要很好的运行体系，而不仅仅是应对认证，依旧需要逐条检查落实，但是最好是慢慢吃透，否则将会遇到很多不顺心之处。

boniface

1.“逐条吃透”是现状。
2.“逐条实施”是蓝图。
3.现状到蓝图需要走个基本路线，100年不动摇。
4.所以纠结这个意义在哪里？
5.无聊。