欧盟检查二日实录之二

千里阵云

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第二天主要看了一下QC现场和文件，提出了以下问题：

Q32：成品留样每年是否做外观检查？是否影响？
Q33：做稳定性考察的样品检验哪些项目、是否与出厂检验项目一致？为什么选择这些项目？如果保证不忘记检验？
忘记检验如何处理？
Q34：查看留样室，包括恒温恒湿箱，是否有在线监控？
Q35：现场发现两个不同版本的表单，因为启用新版本，旧版本还未用完，建议
要停止使用旧版本的同时注明原因。。。
Q36：每个表单都应该有统一的编号，不再使用的应该注明停止原因和停止日期，
未使用完的记录空白部分要划掉。。。。。
Q37：留样室是否做过温湿度分布验证？
Q38：恒温恒湿仪器是否有报警功能？
Q39：查看天平校准记录、查看打印机的验证，并询问验证时是不是与天平配套
进行？而且数据是否一一对应。大家遇到过吧 ----打印机的验证没有做过。打印
时应注意天平显示的数值和打印的数值一致，这应该核对。操作者和复核者都在
打印数据条上签字确认。
Q40：随手推了推放置天平的试验台，没啥目的，看看操作台安装的稳固不稳固
Q41：通常天平的称样量是多少？天平的校准是如何规定的？是日校吗?校准的
方法是什么/出示记录看看。。
Q42：建议：天平的校准应该用与被称物重量相近的两个砝码来称重，如称量10g
的物品就应该用大于10g和小于10g的两个砝码来校准，而不能用200g的砝码校
准。而且每天都应该进行这样的校准，并在记录上有复核人、页码。请讨论
Q43：是否用计算器进行复核、计算机计算的数值是否经过验证、查看软件的版
本号、软件如何更新、如何确认是最新版本。。。（针对HPLC问题）
Q44：查看使用登记、验证、温度计、使用的介质——纯化水、温度计的检定、
温度计检定时如何使用仪器（崩解仪）
Q45:询问如何记录使用的试剂，其有效期是如何规定的，依据什么。在检验记录
中是否记录试剂的批号，并查看检验记录,效期是否有明确的规定。。。
Q46：查看仪器的验证方案和报告、因为仪器上有设备的序列号、所以并询问验
证报告上的编号以哪个为准？这是个需要统一的问题
Q47：含量检测的仪器是专属设备吗？中间品和成品都是用同一个设备进行检测
吗？
Q48：稳定性考察和产品放行所测定的检测指标是否一致？有没有什么区别？
Q50:请有关人员叙述含量测定的基本参数，包括色谱柱型号、色谱柱是正相还是
反相、流动相的比例、柱温、柱温箱是否经过验证....请人员现场叙述。。。。。。
Q51：波长、进样量、流速、进样顺序、系统适用性在什么时间做、查看昨天的
使用记录、询问是否要进行计算、用什么方法计算。。。。。？如果使用execl
进行计算，那么excel的计算是否进行过一下验证
Q52：关于软件版本——一般新的软件并不一定适用，在工程师安装前应先请其
评估此版本适用于本公司，确认其对系统适用性的结果不会产生影响后再进行更
新，这方面工作是怎么做的。。
Q53：正在查问检验人员的培训情况，查看培训档案、培训记录，培训试题。。。。
等等，并现场询问；询问对人员的培训是如何做的，培训内容有没有课件、谁来负责、是否有
被培训人的签名、QC有多少人进行过HPLC操作的培训?培训之后的效果如何评
价。。。。培训档案中记得要放进培训课件啊；一定要进行实操培训？
Q54：询问仪器是否 有审计追踪功能？
Q55：询问仪器使用年限、最初的验证是从何时开始、在哪归档、验证方案何时
被批准、验证周期是多少？如何进行维护保养？
Q56：查看今年的验证时间和去年的验证时间是否可以衔接的上——我们只规定
每年做一次验证，而并未规定必须到期后立即进行验证。。。大家怎么规定的
Q57：出示中间体的检验标准，在2~10℃期间储存的稳定性实验；是否做为常温
储存的实验。大概意思就是在冷藏状态下做的稳定性，但是在常温状态下能存多
少时间呢？
Q58：该产品含量、水分等检测指标的上下限是多少？以此来看产品的稳定性，
你们上下限控制的百分比是多少？
Q59：查看什么几个峰的变化，询问峰的变化对杂质变化的影响。。。
Q60：原料投料上下差异公斤数应明确写在规程里，比如投料100kg，一般不能是
一个点，而应该是个范围，比如±0.5kg。。。。你们是怎么做的
Q61：产品里面有没有有机溶剂残留的检测？检测标准时怎么规定的？
Q62：记录空白处不应划掉，应填写NA，划掉处要写人名，日期。。。。是这
样吗？
Q63：计划投料量100kg，后面小数点应该去掉，有效数字的位数需要确定。。就
是明确有效数字的位数
Q64：工艺投料比例是怎么规定的，应规定一个投料可接受的操作范围。
Q65：找到了两个检验人员，查看他们的培训记录，问了采用哪种方式培训？
Q66：要求看看OOS和偏差
下午4点钟左右开总结会，提出检查结果，然后跟我们讨论确认
这个过程，除非有明显的误会，否则检察官不会轻易撤销条款

孙艳红

提出的问题都很有代表性，学习了

道路漫长黑暗

谢谢分享学习了

药窕淑女

好多问题和验证相关啊。包括验证的归档都问了。问的很细致啊

Eleven

谢谢楼主分享，我们基本做到了。但是有没有之一呢。

大呆子

这个很有参考意义

山菊

谢谢分享！{:soso_e179:}

蓝色星期六

之一在哪里啊？

一沙一叶

检查很细，记录也很细啊

土豆王

感谢楼主分享！

石头968

感谢分享

dml8888

很详细！！

davidcone

谢谢楼主分享，学习学习

dongliuhong

受启发了!学习了！！！

ainel

好贴啊！必须回复

Whats

好贴啊

快活王

打印功能做过确认的飘过

将军119

学习了，
好贴啊！必须回复

1031906793@qq.c

请问：检查之一在哪里啊？