欧洲GMP现场检查缺陷分析汇总（中国-13-14）

sanshilei035 · 发表于 2014-12-25 22:39:40

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本帖最后由蒲公英于 2014-12-25 23:01 编辑

【编者按】

2013年到2015年，欧盟更新了大量的GMP章节，虽然几个章节到2015年才正式实施，但是在最近的欧盟GMP现场中，检查的特点已经悄然发生了变化，无论是检查的广度和深度，都与2013年以前有所变化。另外，在2014年，中国的制药企业频繁发生国外检查不通过的情况，由此可以看出中国制药企业还没有深刻的领会GMP新章节含义和最近欧洲检查的特点。

为了帮助医药企业厘清最近两年欧洲GMP的检查特点，便于企业进行自查和持续改进，我们将欧洲2013年-2014年的典型的检查情况进行了汇总和简单的翻译，详见附表。

通过对欧洲检查的关键缺陷和主要缺陷进行汇总分析可以发现，欧洲GMP检查的方向和特点还是非常明确的，同时也暴露了中国制药存在的一些共性问题，这些问题主要表现在以下几个方面：

1.污染和交叉污染控制不良：

污染和交叉污染问题历来是各个药监机构的检查重点，欧洲检查时对污染和交叉污染问题的关注也呈现一种上升的趋势，尤其是涉及到共线生产、抗癌产品和抗生素产品。这需要制药企业不仅有防控污染和交叉污染的措施，更重要的是这些措施应该能够起到相应的防控效果，而不仅仅是一纸文件。

2.质量保证体系存在缺陷：

质量保证体系的问题不是在审核文件时发现的，而是通过一系列的现场问题汇总出来的，比如在偏差、投诉、OOS等程序中频繁出现类似的问题而没有得到有效的整改；各种程序处理表面化、文件化，只是为了应付检查而做记录；人员数量不足够或者资质不相适应；各种质量程序没有实际执行等。

3.实验室和检验数据管理存在问题：

实验室管理和检验数据的管理成了最近欧洲检查的重灾区，欧洲检察官对检验数据的真实性和完整性的关注程度不同以往。这些缺陷已经很明确的告诉了制药企业：凭借运气和侥幸通过检查的时代已经过去了！

以上只是对最近检查显著的特点进行了简要分析，后续我们还会对更新的EU GMP章节做出解读，对欧洲、FDA、日本和TGA的检查特点进行详细的汇总分析。

附表：《2013年-2014年欧洲药监当局对中国制药企业检查缺陷汇总》

数据来源：http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPNonCompliance.do
file:///C:/Users/lenovo/AppData/Roaming/360se6/Application/User Data/temp/14490335.jpg

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-25 23:10:58

挺优秀的资料啊，谢谢分享

孙艳红 · 发表于 2014-12-25 23:27:17

信息全一些更好了，缺陷内容怎么不全写出来呢

sanshilei035 · 发表于 2014-12-26 00:52:02

意林枫发表于 2014-12-25 23:27
信息全一些更好了，缺陷内容怎么不全写出来呢

欧洲官网上就是这样描述的

sanshilei035 · 发表于 2014-12-26 00:53:09

道路漫长黑暗发表于 2014-12-25 23:10
挺优秀的资料啊，谢谢分享

哎，刚才一不小心发错地方了，被扣了2分，扣分是小，失节为大啊

hlx · 发表于 2014-12-26 07:33:29

确实很不错

yuansoul · 发表于 2014-12-26 07:36:44

sanshilei035 发表于 2014-12-26 00:53
哎，刚才一不小心发错地方了，被扣了2分，扣分是小，失节为大啊

你发到哪里？

药窕淑女 · 发表于 2014-12-26 07:52:43

谢谢楼主分享

千寻bj · 发表于 2014-12-26 08:02:12

楼主，我们好像认识啊

sts3080 · 发表于 2014-12-26 08:05:56

谢谢楼主分享

小兵 · 发表于 2014-12-26 08:06:03

谢谢分享楼主辛苦

bomengr · 发表于 2014-12-26 08:19:08

谢谢分享资料

luofu · 发表于 2014-12-26 08:23:08

好东西，先收藏谢谢楼主分享

jkchenly · 发表于 2014-12-26 08:48:46

谢谢，很有参考价值，不错的东西。

冰城 · 发表于 2014-12-26 08:53:23

论坛发帖有要求的，发帖前多看看各个分类板块

巴西木 · 发表于 2014-12-26 08:58:25

挺好的资料啊，谢谢分享

燃烧小宇宙 · 发表于 2014-12-26 09:06:42

谢谢分享

山菊 · 发表于 2014-12-26 09:18:15

谢谢楼主分享！

lttz · 发表于 2014-12-26 09:34:59

学习一下

kc1711422001 · 发表于 2014-12-29 11:20:47

SO GOOD INFORMATION

THANKS

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