《转发》从Hikma警告信谈谈FDA对人工目视检查的要求

cph2345

2014年10月，FDA对Hikma Pharmaceuticals发出了一封警告信，其中涉及到了注射剂的目视检查的问题。2011年FDA发给他们的警告信中，就发现他们对于颗粒物质的目视检查存在不足。现在，FDA发现该公司的人工目检程序中对目检人员的确认出现了问题。用于目检人员测试确认的样品上都有可见的标识，这样会便于目检人员辨认。于是，FDA的检查官就对人员的确认产生质疑，并且质疑了整个的目检程序。而且Hikma Pharmaceuticals给FDA的回复中，并没有评估这些不合格的人员目检过并且被审核放行而进入市场的产品。

　　这封警告信至少告诉我们两个信息：1. 人工目视检查是允许的；2. FDA对人工目检的要求很高，人员资质确认的不足直接导致了这封警告信。那么怎样才能满足FDA的要求呢？我认为至少要注意以下几点内容：

　　1. 工作环境要求

　　照度是最重要的工作环境的要求，现在人工目检一般在暗室中进行，照度过低看不清楚，照度过高容易造成反射，过高和过低都不会引起眼睛疲劳，所以适宜的照度一般控制在1000~4000lx的范围内。不同的剂型可以根据其特点选择不同的照度，这个中国药典有比较详细的规定，

　　2. 人员视力要求

　　既然是人工目视检查，那么自然对检查人员的视力有所要求。中国药典要求是：无色盲色弱，视力4.9或者以上；目视检查时应把检品放于明视距离（通常为25cm左右）。

　　3. 操作细节

　　应根据检品特点详细规定检查操作细节。比如溶液，应在黑色和白色背景下，手持检品，轻轻翻转，以便于检查；还应规定每次检查手持检品的支数、重复次数和目检时间。另外应该规定中间休息时间，人毕竟不是机器，人需要休息，才能保证有效效率。休息频率视工作环境和强度来定。

　　4. 分类与记录

　　分类与记录也很重要。被检查的中间产品可能有几种不同的缺陷，应该对这些缺陷进行归类、计数并记录，这些数据将来可以支持趋势分析，以便及时发现异常。另外被剔除的有缺陷的中间产品应做好隔离、并集中销毁，以防止其混到合格的产品中去。

　　5. 人员资格确认与盲样测试

　　人员资格确认是最重要的一部分内容。而盲样测试是人员资格确认时最有效最常用的方法。盲样测试的样品应该从日常样品中挑出或者人为的制作，但必须涵盖所有日常生产中可能遇到的缺陷。实际产品中，有些产品的缺陷是明显的，有些缺陷则有可能不那么明显，盲样测试的样品应能够包含这两种情况。为了更好的控制这些样品，这些样品应由QA批准，并进行妥善保管，以防止与合格的产品混合在一起。另外，应该注意，有些样品可能需要设定有效期。测试过程应该是科学严谨的，要模拟正常生产检验时的操作，应注意不能有任何标识来帮助岗位人员进行区分；还要注意人员资格确认过程中总的检品量必须不低于其日常检品量。人员资格确认也不是说一个人只做一次就行了，每人至少每年一次。

东岳红旗飘

还是考虑用自动灯检机更保证些。

cph2345

东岳红旗飘 发表于 2015-1-4 12:56
还是考虑用自动灯检机更保证些。

各有利弊的。最好是两者结合在一起。自动灯检+人工抽检。