关于物料的提前放行问题

荷风っ夕语

如果物料未检验完成，走提前放行。提前放行的物料是否需要按照物料的分级，进行风险评估呢？或者说提前放行的物料应该按检定项目的主次进行分类呢？

yuansoul

要看具体是什么物料了。如果是外包材，应该可以。如果是很重要的原料、辅料，这个风险本身就高了。并且还和制剂品种有关。附带风险会更高。

温文尔雅Promise

这个问题需要好好解决

石头968

GMP可以提前放行吗？还真不懂

赵旭锋

石头968 发表于 2015-1-14 19:36
GMP可以提前放行吗？还真不懂

辅料可以提前放行，不过有一系列的前提

赵旭锋

物料的提前放行，就像火星人说的，不同的物料对你产品有不同的风险级别
物料放行是可以的，前提是你的供应商提供给你的辅料质量稳定，信用度很高
一个你要承担因为提前放行对你产品造成的影响，比如不合格后，你产品的处理等等

疯狂小白

为什么要提前放行？？？？合格了再用三。

石头968

蜗牛98 发表于 2015-1-14 19:39
辅料可以提前放行，不过有一系列的前提

提前放行，言外之意就是不用检验就可以用。
如果生产结束了，成品合格，但是原辅料检验又不合格，这怎么办？

石头968

蜗牛98 发表于 2015-1-14 19:39
辅料可以提前放行，不过有一系列的前提

其实我觉得，风险小的，可以免检，就别检了吧，反正用过了
不过如果成品不合格，到是可以追溯

三尺之冰

原辅料和包材都可以提前放行的，但是提前放行不等于不检测就放行，需要条件放行，即只检测部分关键项然后很多部门进行风险评估，但事后一定得全检合格并开具全检报告单

赵旭锋

石头968 发表于 2015-1-14 20:10
提前放行，言外之意就是不用检验就可以用。
如果生产结束了，成品合格，但是原辅料检验又不合格，这怎么 ...

所以提前放行是有风险的，偶尔来一次可以，但不能成为正常状态

赵旭锋

石头968 发表于 2015-1-14 20:11
其实我觉得，风险小的，可以免检，就别检了吧，反正用过了
不过如果成品不合格，到是可以追溯

不是不检，是可以不等检验结果

Whats

提前放行有风险，一是文件要有规定，二是规定万一物料不合格怎样处理，承担整报废的后果。

固体制剂QA

提前放行，自己承担风险。

冰城

提前放行物料法规并没有强制要求不可以，关键是要承担提前放行会引起制剂质量不合格的风险

ziyiwoaini

蜗牛98 发表于 2015-1-14 19:42
物料的提前放行，就像火星人说的，不同的物料对你产品有不同的风险级别
物料放行是可以的，前提是你的供应 ...

貌似法规不允许这样操作

yuxiang96

可以提前放行，但是提前放行一般至少鉴别是检验过得，厂家报告单是审核过的，当检验完成后出现不合格，那么还应该有相应的处理程序。
我们企业有个文件是《物料限制性放行管理规程》，就是针对这种情况起草的。

赵旭锋

ziyiwoaini 发表于 2015-1-15 07:49
貌似法规不允许这样操作

法规没有说不可以
只是说了，成品必须全检，辅料没有说

ziyiwoaini

蜗牛98 发表于 2015-1-15 08:39
法规没有说不可以
只是说了，成品必须全检，辅料没有说

国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知  
国食药监办[2012]212号  
（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。

wz19820702

石头968 发表于 2015-1-14 19:36
GMP可以提前放行吗？还真不懂

可以做限制性放行，等产品释放前，物料必须放行。