请教各位一个冗余过滤器的问题

lynn

一般过滤之前进料液的时候要先排气，第二级过滤器的上游本身是无菌的，如果排气的话那上游就会跟环境接触（在C级），这样排气的过程不就会有污染的风险吗？
大家都是怎么排气的啊？

开山大斧

第二级过滤器的上游本身是无菌的，什么意思？假设无菌吗？

yuansoul

画个图吧，排气。。。啥意思？没有呼吸器么？

dxkghostfire

一般应考虑将过滤器放在A级区内，一是风险小，二是末段管路小，高价值药液效果就更明显了。如果在C级，加压过滤后再开始排气，一是气能全部排出，二是药液会提供一个滤壳对外界的正压。不会有风险。通过你的培养基模拟试验数据是可以反映出来了。

swylove1987

一般主过滤器和冗余过滤器都在A级层流下保护吧？另外排气时相对于外界环境是正压。

lynn

开山大斧 发表于 2015-1-16 13:49
第二级过滤器的上游本身是无菌的，什么意思？假设无菌吗？

冗余过滤的话第二级上游确实是无菌的，第二级上游就是第一级除菌过滤的下游嘛。

lynn

yuansoul 发表于 2015-1-16 13:50
画个图吧，排气。。。啥意思？没有呼吸器么？

画图。。。电脑盲不会画也不会上传
过滤器上端不是有个排气嘴吗，过滤开始的时候需要从那边排气的，否则里面都是空气。

lynn

dxkghostfire 发表于 2015-1-16 14:04
一般应考虑将过滤器放在A级区内，一是风险小，二是末段管路小，高价值药液效果就更明显了。如果在C级，加压 ...

主过滤器放在哪个级别倒是无所谓，GMP都是认可的。
如果靠正压的话，怎么确定染菌的风险很低呢？如果单靠培养基模拟总感觉不大全面，一是怎么控制排气时的压力，二是模拟灌装时如何保证排气的操作具有代表性呢？
总担心打开排气嘴的过程还是有风险，怕被挑战。

lynn

swylove1987 发表于 2015-1-16 14:20
一般主过滤器和冗余过滤器都在A级层流下保护吧？另外排气时相对于外界环境是正压。

同上一条回复。谢谢！

dxkghostfire

lynn 发表于 2015-1-16 15:12
主过滤器放在哪个级别倒是无所谓，GMP都是认可的。
如果靠正压的话，怎么确定染菌的风险很低呢？如果单靠 ...

兄弟，你要是这么纠结，谁也没办法，要不你试试在排气口改造出一段管路，排气时加上去，上面装个表，控制正压作保护，似乎可以让你更放心些。我个人觉得没必要这么纠结这样的问题。一是排气口通常很小，对于气流的流动很不利，如果先加压过滤再排气，滤壳外的压力近乎不变，滤壳内的压力因为有药液的挤压会持续的大于外界，直至有药液自排气口流出来。二是排气操作的代表性问题，没有什么代表性，只要规定操作顺序即可。如果想在这里纠结，那么人员操作的重现性也应该纠结一下，或许更有纠结的价值，但这们一来就没完没了了。

还有一点，如果你们是蒸汽在线灭菌的话，对于无菌的保证，个人认为更应该关注的是灭菌后残留蒸汽冷凝导致的管路内压力下降和残留水的影响，或许更有意义。排气的风险，真的不算个事，没见过官方在这方面纠结过，实际操作过程中也没有出过问题。

药窕淑女

不就是主过滤器排气的时候再装一个小的呼吸器吗？是我想的太简单了吗？

fsk2005555

二级过滤器，就是冗余过滤器放置区域本来就不应该在C级下，你要是放在那里就是错误的。如果需要解决，那就将冗余过滤器放气阀接上一个小的囊式过滤器，里面装除菌滤膜，灭菌时候一起灭菌，这样就能保证无菌了

lynn

dxkghostfire 发表于 2015-1-16 15:27
兄弟，你要是这么纠结，谁也没办法，要不你试试在排气口改造出一段管路，排气时加上去，上面装个表，控制 ...

好的，再跟公司里的人讨论下，谢谢啦！

lynn

药窕淑女 发表于 2015-1-16 21:21
不就是主过滤器排气的时候再装一个小的呼吸器吗？是我想的太简单了吗？

这样排气的话会不会料液碰到呼吸器啊？如果碰到的话会不会影响呼吸器的完整性测试呢（比如呼吸器受到污染，测试的时候容易出现不通过）？

lynn

fsk2005555 发表于 2015-1-17 08:46
二级过滤器，就是冗余过滤器放置区域本来就不应该在C级下，你要是放在那里就是错误的。如果需要解决，那就将 ...

从靠近灌装线这个规定来看的话是应该放在B级甚至A级，但是如果B级不方便操作，放在C级也没问题吧？

大呆子

排气是通过呼吸器的，所以不会造成污染

lynn

大呆子 发表于 2015-1-19 11:04
排气是通过呼吸器的，所以不会造成污染

我们刚好在讨论下一个问题：
这样排气的话会不会料液碰到呼吸器啊（因为料液上升的速度很快，如果没控制好很容易排过，料液就上升到呼吸器下游，接触到呼吸器的膜了）？如果碰到的话会不会影响呼吸器的完整性测试呢（比如呼吸器受到污染，测试的时候容易出现不通过）？
不好意思实操经验不够，麻烦各位了

大呆子

lynn 发表于 2015-1-19 11:09
我们刚好在讨论下一个问题：
这样排气的话会不会料液碰到呼吸器啊（因为料液上升的速度很快，如果没控制 ...

这要看你加的药液量

一般只有体积的80%，所以不会碰到，如果太多，说明你们的选择不合理

lynn

大呆子 发表于 2015-1-19 11:16
这要看你加的药液量

一般只有体积的80%，所以不会碰到，如果太多，说明你们的选择不合理

是什么体积的80%啊？

fsk2005555

lynn 发表于 2015-1-19 11:02
从靠近灌装线这个规定来看的话是应该放在B级甚至A级，但是如果B级不方便操作，放在C级也没问题吧？

要放在A级下才合理，这样对接安装等才能符合要求。