新版GMP检查重点(含附件)

etor2008 · 发表于 2015-1-17 09:20:09

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由意林枫于 2016-4-25 00:11 编辑

新版GMP检查重点一、质量保证体系情况
检查要点1：质量体系的概念是否建立
质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标
检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）
检查要点3：组织机构图及相关职责的文件
职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训
检查要点4：质量风险管理规程
风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）
二、机构与人员
检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持）
检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件

佳俊 · 发表于 2015-1-17 09:50:20

学习学习。

沁人绿茶. · 发表于 2015-1-17 10:05:51

亲把里面的重点来个简介，再贴个里面内容的图片更直观，让蒲友决定是否下载。

男儿当自强 · 发表于 2015-1-17 10:15:15

谢谢，学习了

2435818273 · 发表于 2015-1-17 11:02:59

下载不了

88995258 · 发表于 2015-1-17 11:19:16

谢谢分享，学习了！

syhorchid · 发表于 2015-1-17 17:32:23

谢谢分享

wmj889 · 发表于 2015-1-17 19:30:40

下载学习，自己整理的资料点个赞

厚德载物008 · 发表于 2015-1-17 19:53:20

沁人绿茶发表于 2015-1-17 10:05
亲把里面的重点来个简介，再贴个里面内容的图片更直观，让蒲友决定是否下载。

提议很好

xuxu6666 · 发表于 2015-1-17 20:21:26

谢谢分享！！！

幸福萍萍 · 发表于 2015-1-22 15:47:05

学习学习，谢谢哦

一荷满湖 · 发表于 2015-5-12 16:25:38

谢谢分享 ~~！！

realself--wm · 发表于 2015-11-1 20:40:23

谢谢分享学习中~~~~

没你不行 · 发表于 2015-11-1 21:46:50

好好学习一下，感谢分享

善变的云 · 发表于 2015-11-14 15:18:04

学习学习

james6875 · 发表于 2015-12-16 16:59:53

谢谢楼主！！！

252178710 · 发表于 2016-1-19 20:34:16

学系学习啊

www大海 · 发表于 2016-2-15 17:00:10

谢谢分享！

jbjbyyyy781104 · 发表于 2016-5-19 13:00:42

学习学习。

碗大了 · 发表于 2016-8-9 10:31:17

谢谢分享，学习了！

[QA] 新版GMP检查重点(含附件)

欢迎您注册蒲公英

点评