关于收回贵州中泰生物科技有限公司《药品GMP证书》的通知

yuansoul · 发表于 2015-1-20 08:37:28

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@仲夏秋夜云赶紧躺着评估一下

关于收回贵州中泰生物科技有限公司《药品GMP证书》的通知

食药监药化监便函〔2015〕12号

2015年01月15日发布

贵州省食品药品监督管理局：

　　经总局食品药品核查中心药品GMP认证跟踪检查，发现贵州中泰生物科技有限公司在2014年9月至11月的血液制品生产周期内，未开展培养基模拟灌装验证，未评估其风险，不符合药品GMP要求，现请你局代为收回其《药品GMP证书》（证书编号：CN20130458），并监督该企业对可能存在的质量隐患采取有效管控措施，确保上市药品安全。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局药化监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年1月15日

红茶. · 发表于 2015-1-20 08:41:25

我上个星期就发过了。:@

黑色土豆 · 发表于 2015-1-20 08:42:45

谁总结一下，有哪些药厂被吊销的。

左司马 · 发表于 2015-1-20 08:44:03

哇嘎嘎，这是被举报了？

hirizon · 发表于 2015-1-20 08:47:01

存在质量隐患，未进行培养基灌装及其风险评估要吊GMP证！

静夜思雨 · 发表于 2015-1-20 08:48:19

你们的检查怎样了?

红茶. · 发表于 2015-1-20 08:52:58

左司马发表于 2015-1-20 08:44
哇嘎嘎，这是被举报了？

我就觉得应该有内幕。

仲夏秋夜云 · 发表于 2015-1-20 09:03:42

昨天门户已发

yuansoul · 发表于 2015-1-20 09:05:30

红茶. 发表于 2015-1-20 08:41
我上个星期就发过了。

看见了。所以发在杂谈，反思里面。啊。并且邀请某著名来趟分一下

lp4502888 · 发表于 2015-1-20 09:23:25

打铁还得自身硬

mamagege521 · 发表于 2015-1-20 09:33:34

这是非检？还是举报的？

红茶. · 发表于 2015-1-20 09:37:06

yuansoul 发表于 2015-1-20 09:05
看见了。所以发在杂谈，反思里面。啊。并且邀请某著名来趟分一下

你更算著名了，分析一下？我感觉水有点深啊。

yuansoul · 发表于 2015-1-20 09:56:29

仲夏秋夜云发表于 2015-1-20 09:03
昨天门户已发

第四十七条无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。

应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。

培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。

这没举报的，能知道这么细？按照班次，按照半年（可以理解为182天，或6个自然月内，或者多少个工作日）。。。咋就被抓住了。

hemigua · 发表于 2015-1-20 09:57:55

真是悲哀啊。。。

无为 · 发表于 2015-1-20 10:31:32

水很浑

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