实验室器皿的清洗验证

bijggm · 发表于 2015-1-24 00:17:23

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大家有没有关于QC实验室所用的各种玻璃器皿和取样工具的清洁验证的资料呀？这些天想做这个。

蒲公英小妖 · 发表于 2015-1-24 08:19:21

清洁验证是针对生产来说的吧，防止药品被污染。
实验用的玻璃器皿要求清洗后水不凝成水滴，也不成股流下，清洁到上述程度，每次目视检查，比所谓的验证还要严格了。如果不认可目视检查，非得要拿个什么仪器才能够证明，感觉有点太官僚了。

小兵 · 发表于 2015-1-24 08:25:37

验证什么啊

903612826 · 发表于 2015-1-24 10:15:19

我也想要，公司之前没有做过模板的。

郦无悔 · 发表于 2015-1-24 11:52:09

没听说过，实验用的玻璃器皿经评估后属于关键系统吗？

先亮 · 发表于 2015-1-24 13:51:03

我喝水的杯子是不是需要做一个清洁验证呢？

先亮 · 发表于 2015-1-24 14:01:58

首先我得弄一个我的杯子的清洁SOP，规定清洁责任人：我自己；清洁周期：一天？一周？一周吧；清洁溶剂：洗洁精；清洗方法：用饮用水润湿，加洗洁精0.2ml…… 再用20ml饮用水震摇1分钟，反复三次……；清晰标准：目视无可见异物，清洁剂残留限度##，上次喝的东西的残留…… 。哦，很难验证呢：清洗剂残留检测方法难定，清洗剂残留限度难定，我这个杯子有时喝咖啡、有时喝绿茶、有时喝果汁、有时喝糖水…… 需要评估哪个最难清洗啊，挺难的，即使评估出来了，残留检测方法不好找，残留限度也不好定。算了，还是用之前用自来水涮涮接着用吧。

维塔斯Vitas · 发表于 2015-1-24 14:29:04

七楼分析的很透彻

IrisTin · 发表于 2015-1-24 15:15:15

日本人到我们这审计也说了这条，现在领导也纠结了，做不做，怎么做，做完后又如何，7楼老师说的真的很有道理呢！

A764033500bc · 发表于 2015-1-24 15:29:42

其实，是不是应该考虑一下验证的目的？不要人家说要做验证就什么都要做验证

bijggm · 发表于 2015-1-24 23:05:29

以后大家都会需要面对这个问题的，尤其是做国外市场，官方和客户审计都已经开始提这个了。

欢欢乐乐 · 发表于 2015-1-27 08:48:09

我们公司没达到这水平。没做到

shinexjc · 发表于 2015-1-27 08:55:23

买个几套玻璃仪器，每套用固定的产品，哦不，最好固定的实验。然后然后，就好找目标化合物和残留分析了。。。

beiwei5du · 发表于 2015-4-29 20:25:13

bijggm 发表于 2015-1-24 23:05
以后大家都会需要面对这个问题的，尤其是做国外市场，官方和客户审计都已经开始提这个了。

确实，现在被客户审计也要求这一条呢，是否有相关的资料呢？bijggm老师！

beiwei5du · 发表于 2015-4-29 20:27:37

IrisTin 发表于 2015-1-24 15:15
日本人到我们这审计也说了这条，现在领导也纠结了，做不做，怎么做，做完后又如何，7楼老师说的真的很有道理 ...

确实，现在被客户审计也要求这一条呢，你们有什么做的呢？？

IrisTin · 发表于 2015-5-28 13:24:00

beiwei5du 发表于 2015-4-29 20:27
确实，现在被客户审计也要求这一条呢，你们有什么做的呢？？

领导目前的意思是说通过评估，找出最难清洗的品种起草相关方案，个人认为比较困难，因为评估本身没有一个依据，哎。。。

cph2345 · 发表于 2015-5-28 13:36:35

建议你们还是专用比较好。

beiwei5du · 发表于 2015-5-28 17:33:26

cph2345 发表于 2015-5-28 13:36
建议你们还是专用比较好。

对于一些关键的试验器具，比如HPLC的样品瓶，听说好多都是一次性的呢！

dark · 发表于 2015-5-29 22:52:16

用TOC方法验证

兵兵月 · 发表于 2016-2-20 21:38:00

各位我也要做这个验证，哪位大侠帮帮忙发我一个protocol呗，谢谢

[方法验证及确认] 实验室器皿的清洗验证

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