原创：揭开神秘的CSV

蒲公英

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作者：吴军

    基于计算机系统的使用中危害，与其它设备、SOP相比具有一定的特殊性，制药企业应在其系统生命周期的概念，在设计、制作、测试、安装与调试、使用与维护、退出等不同阶段中根据系统成熟度分级原则，并结合系统GXP的关联性原则，采用不同的控制手段进行CSV管理。

    这CSV控制手段应在验证主计划、验证管理程序、变更程序、培训程序、供应商选择、评价与批准程序、计算机系统相关管理程序（维护、使用、紧急情况、电子记录管理等若干程序）进行相应规定，已确保系统安全、可靠的使用。

    计算机系统核心是计算机系统的质量管理，验证只是管理的一部分。

    CSV系统理解分级的目的是针对不同成熟度（呈现的水平）系统，才有不同的验证策略、对供应商管理策略与系统管理方法而言，对具体验证测试项目没有直接关联性。

   对于具体系统验证的测试项目无论系统大小、复杂程度、成熟程度均应根据制药验证的原则，验证项目根据系统与GXP的关联程度与作用（呈现的风险水平），项目一般包括：1）系统的硬软条件、安装过程与结果确认；2）工艺/业务的功能（控制结果、电子记录）；3）系统安全（紧急、断电、恢复）；4）系统操作管理（操作、维护控制、更改、追溯）等四个方面。

    计算机系统验证方案设计也是有规律可循，CSV系统验证最难点是如何对系统的架构与功能进行分析与分解。
    CSV验证一般步骤是：第一步：系统功能、原理与系统结构分析；第二步：验证范围与系统（功能）分解。第三步：各系统（功能）与GXP影响分析与验证策略确定。第四步：各系统（功能）验证项目按照安装、工艺/业务、系统安全、系统控制等四个模块逐级分析识别出每个模块的每一个测试项目的内容、方法、与可接受标准。第五步：编写方案。将测试项目、方法、结果记录表格,总结报告。

fengmin

大道理，内容很空洞！

愚公想改行

这方面还真得不懂，认真学习！

毒手药王

计算机系统核心是计算机系统的质量管理

土豆王

学习一下。

syhorchid

了解一下

是是而非

微想学习，但有些茫茫然

石头968

写的比较现实，做这些也就足够了

药窕淑女

对于具体系统验证的测试项目无论系统大小、复杂程度、成熟程度均应根据制药验证的原则，验证项目根据系统与GXP的关联程度与作用（呈现的风险水平），项目一般包括：1）系统的硬软条件、安装过程与结果确认；2）工艺/业务的功能（控制结果、电子记录）；3）系统安全（紧急、断电、恢复）；4）系统操作管理（操作、维护控制、更改、追溯）等四个方面。

孙艳红

公司验证中相对薄弱的一项

Whats

CSV

glpharma

吴老师总结的真好，我们只有对使用的计算机系统的结构与功能充分认识与了解,才能做好验证。

蒲公英

glpharma 发表于 2015-1-26 09:32
吴老师总结的真好，我们只有对使用的计算机系统的结构与功能充分认识与了解,才能做好验证。

多了解功能和应用即可，我们是计算机的使用者，不用去了解太多开发的东西

半亩

如果无法获得“系统功能、原理与系统结构分析”，如供应商不支持，咋办

独自去看海

不会蛋还有很多，需要多多学习

大呆子

这个内容还嫌单薄

蒲公英

大呆子 发表于 2015-7-29 21:35
这个内容还嫌单薄

嫌还是显？继续补充

amirons

学习了

cts

学习了，真的有点神秘！

小叮不咚

群主，方便价格好友吗？