请问通过GSP后，你们还请第三方做验证吗？

hjt20021022 · 发表于 2015-2-2 10:30:01

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想请问大家已经通过新版GSP的企业，新的一年你们还请第三方做验证吗？自己做的话购买设备合算吗？你们总共定了几项每年定期做的验证：冷库、温湿度监控系统、保温箱？

小乌龟 · 发表于 2015-2-2 10:32:07

过了认证我还会请第三方帮助验证，毕竟自己购买验证仪器的话也是一笔开支，最最关键的还是对于验证这一块不熟悉，看到数据头都晕，还要做什么数据分析..

冷血无情 · 发表于 2015-2-2 10:56:18

我能说我们都是自己糊弄着做的么，

，花了半个月时间给他们GSP做、编整个的验证，然后认证过了以后发了50块钱辛苦费

lqjm107 · 发表于 2015-2-2 11:21:43

还是自己做，毕竟要年年做啊，还是买点设备。

开头是这样的 · 发表于 2015-2-2 12:29:50

买设备陈本略高，建议租借设备自己做

hjt20021022 · 发表于 2015-2-2 14:48:44

冷血无情发表于 2015-2-2 10:56
我能说我们都是自己糊弄着做的么，，花了半个月时间给他们GSP做、编整个的验证，然后认证过了以后发了50 ...

想请教一下是怎么糊弄法？

hjt20021022 · 发表于 2015-2-2 14:50:10

lqjm107 发表于 2015-2-2 11:21
还是自己做，毕竟要年年做啊，还是买点设备。

年年做是最初的几项验证都做吗？最初的投入跟设备每年的年检，相比请第三方要便宜？

hjt20021022 · 发表于 2015-2-2 14:50:37

开头是这样的发表于 2015-2-2 12:29
买设备陈本略高，建议租借设备自己做

问题是现在不知道哪个企业可以出租？

hjt20021022 · 发表于 2015-2-2 14:52:09

小乌龟发表于 2015-2-2 10:32
过了认证我还会请第三方帮助验证，毕竟自己购买验证仪器的话也是一笔开支，最最关键的还是对于验证这一块不 ...

我们这的第三方验证并不太专业，也属于糊弄一类，但是要自己买设备再年检做验证，想想也头痛

开头是这样的 · 发表于 2015-2-2 15:00:34

hjt20021022 发表于 2015-2-2 14:50
问题是现在不知道哪个企业可以出租？

同行，药厂，网上问一问，关键是买了也是一年才用一两次浪费

寒若水 · 发表于 2015-2-2 15:55:14

GSP认证过了之后还会有飞行检查，所以建议后续的验证坚持做。2014年度有不少药品生产企业和经营企业的证书被吊销的，所以还是小心为妙。一切按照法规的要求办吧。

冷血无情 · 发表于 2015-2-2 15:56:05

hjt20021022 发表于 2015-2-2 14:48
想请教一下是怎么糊弄法？

不知道你们是怎么做的温度分布，我们是使用的多路温度分布仪进行的验证，然后就糊弄着把空载，满载，开关门，断电，最长时限等都给自己糊弄着自己做出来了没有请第三方啊

冷血无情 · 发表于 2015-2-2 15:57:53

hjt20021022 发表于 2015-2-2 14:50
年年做是最初的几项验证都做吗？最初的投入跟设备每年的年检，相比请第三方要便宜？

你们可以参考下请一次第三方需要多少钱，然后自己做三年的话需要多少投入，同时这套设备买回来之后是不是还可以用到其他车间啊，设备啊，算算买回来是不是划算的呗

冷血无情 · 发表于 2015-2-2 15:58:59

hjt20021022 发表于 2015-2-2 14:50
年年做是最初的几项验证都做吗？最初的投入跟设备每年的年检，相比请第三方要便宜？

就比如测高效检漏的DOP检测仪不是说测一个点100，然后一年的校准费用是5000，那如果有50+的高效的话就可以考虑买仪器而不是请第三方了呢

冷血无情 · 发表于 2015-2-2 16:01:15

hjt20021022 发表于 2015-2-2 14:52
我们这的第三方验证并不太专业，也属于糊弄一类，但是要自己买设备再年检做验证，想想也头痛

你们是哪里的，如果近的话看看去挣个外快

寒若水 · 发表于 2015-2-2 16:02:56

冷血无情发表于 2015-2-2 15:58
就比如测高效检漏的DOP检测仪不是说测一个点100，然后一年的校准费用是5000，那如果有50+的高效的话就可以 ...

DOP测试的设备据我了解一套下来得十五万以上吧。有50块高效的话，一年费用才5000块，15万请第三方可以做30次。你觉得哪种合算？

寒若水 · 发表于 2015-2-2 16:04:56

冷血无情发表于 2015-2-2 15:56
不知道你们是怎么做的温度分布，我们是使用的多路温度分布仪进行的验证，然后就糊弄着把空载，满载，开关 ...

可能是GSP检查组验收的时候，没有重点关注验证这部分吧，其实如果是糊弄着做出来的，检查组一眼便可看出来。验证这部分，确实需要实打实的做出来，不然很难做假。

小乌龟 · 发表于 2015-2-2 16:08:07

hjt20021022 发表于 2015-2-2 14:52
我们这的第三方验证并不太专业，也属于糊弄一类，但是要自己买设备再年检做验证，想想也头痛

说真的,对于验证这一块多数检查员都不是很专业的,企业只要有做验证,或者有请第三方帮助做验证就行,除非碰到GMP检查员,上次我们认证刚好碰到一位检查员是从事GMP认证的,验证被她批评得一无是处

小乌龟 · 发表于 2015-2-2 16:08:50

寒若水发表于 2015-2-2 15:55
GSP认证过了之后还会有飞行检查，所以建议后续的验证坚持做。2014年度有不少药品生产企业和经营企业的证书被 ...

确实是,反正我觉得只要老板肯给钱的话还是找第三方验证,省得自己没事找事做.加上头手上也没有仪器

冷血无情 · 发表于 2015-2-2 16:12:35

寒若水发表于 2015-2-2 16:04
可能是GSP检查组验收的时候，没有重点关注验证这部分吧，其实如果是糊弄着做出来的，检查组一眼便可看出来 ...

我们是当时检查组提出来这么个破车保温效果能行么，我们说行，做验证的时候是合格的，然后就没继续追问了，可能是手已经短了，没法继续深究的

[新版 GSP讨论] 请问通过GSP后，你们还请第三方做验证吗？