验证报告与验证方案的区别和要点分别是什么呀

冰凌橙夏95

刚入职一家制药企业，很想学会写GMP验证文件，但是看着别人写的很好，很全面，自己还写不出来，尤其是还分不清验证报告和验证方案有什么区别，要点分别是什么？还有就是怎样才能熟练全面的写好验证文件呢？求各位大神指点。

开头是这样的

1.写的高大全需要经验，不要急，沉下心慢慢学习，过两三个月基本上自己的套路就有了
2.格式不是重点，方案和报告在内容上没有多大区别。验证执行前，方案应该被批准，验证的执行应该按照方案的要求和步骤，测试结束后，所有采集的数据和结果应该被记录在验证报告中，并给出恰当的评价和建议。报告被批准，验证完成。

大呆子

给你一个最好的理解方式：

方案就是好比产品质量标准

报告就是产品检验报告

INON_研工

1.方案： 是在验证之前就写的，你去百度搜索很多方案的，可以学习一下
2.报告：是验证之后的一个总结性文件

linxiao118

举个例子：方案：我想买件衣服，计划买什么牌子的，什么质量的，花多少钱买，怎么买比较合适；
          报告：按照计划，一步一步执行，最终买到了合适的衣服，
当然例子可能不太适合，请别的高手给点经验吧

药窕淑女

方案重点：告诉别人如何去执行验证，标准是什么。
报告重点：执行的结果是否符合标准，执行过程中是否有异常。

冰城

开头是这样的 发表于 2015-2-2 15:07
1.写的高大全需要经验，不要急，沉下心慢慢学习，过两三个月基本上自己的套路就有了
2.格式不是重点，方案 ...

说的很中肯

冰城

方案是报告的前提，报告时按照方案去做的，但是结果也许和方案不同。
如果你的计划和执行一样，计划是设想，但是执行过程要严格按照去做，不过有差错也是可以接受和认可的

aflyfish

建议你先去车间或相关部门实习下，否则写的东西嘛，都是闭门造车，就算套版本，你也容易错的。PS：我手下一个负责设备验证的新员工，我就让他参与设备的运行、维护。

victorming

方案是写怎么做，报告是写结果和结论。

鹤城

大呆子 发表于 2015-2-2 15:38
给你一个最好的理解方式：

方案就是好比产品质量标准

解释的不错

方案是框架

报告就是盖房子，给框架内面填入内容物（验证结果）。

empty1983

果然是新人，还有好长的路要走。慢慢加油吧。多看些资料，就会有心得的。

冰凌橙夏95

aflyfish 发表于 2015-2-2 15:54
建议你先去车间或相关部门实习下，否则写的东西嘛，都是闭门造车，就算套版本，你也容易错的。PS：我手下一 ...

我所在的车间刚刚建成，我看了一下，2015年的计划就是写验证文件，基本上不怎么生产，所以才急着要学会写验证文件，我现在整天就是拿着别人写好的文件观摩，不知道这样能不能对我有帮助？

冰凌橙夏95

开头是这样的 发表于 2015-2-2 15:07
1.写的高大全需要经验，不要急，沉下心慢慢学习，过两三个月基本上自己的套路就有了
2.格式不是重点，方案 ...

好的，现在在观摩别人已经写好的，不知道这样有没有什么作用？

冰凌橙夏95

大呆子 发表于 2015-2-2 15:38
给你一个最好的理解方式：

方案就是好比产品质量标准

貌似好贴切啊

小陆路

方案就是你要规划如何做验证
报告就是你验证之后的总结

2312216265

方案做好 经实施后  直接把操作 检测等数据填空 有数理分析的再编排一下  把方案去头掐尾  套上报告形式 每工序下一个结论 最后下一个总结论。

whysjk

要做验证得懂，不懂怎么做··

langzhiwanrong

同意大家所说，方案就是标准，报告为执行结果。

唐晓宇

方案主要就是确定职责，具体的验证项目要全面，测试方法要准确，合法，具有可操作性，标准要有出处，不论是法规还是内控，还要对验证出现偏差如何处理，同时设计完善的验证记录，要把关键信息均进行记录，报告就是对你实施情况的总结，结果要有分析，要明确本次验证做了什么，结果如何，指导实际生产使用如何按照你的结论进行