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[确认&验证] 关于验证,新手求指点!

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发表于 2015-2-4 14:04:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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非无菌原料药,计划过GMP认证,想请教一下关于验证的问题,请各位老师不吝赐教。

现在公司有
1、微生物实验室,及微生物检测设备
2、理化实验室各类理化分析仪器
3、一般区(合成区)生产设备
4、洁净区(精烘包)D级洁净区,及生产设备
5、纯化水系统
然后再加上分析方法和工艺验证。
这些验证的顺序的应该是怎样的呢?
求各位老师指点!
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药徒
发表于 2015-2-4 14:13:36 | 显示全部楼层
实验室设备和方法一般会先做,紧接着公用系统验证和设备验证之后是工艺验证和清洁验证!

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huigenghao + 2 很给力!

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药徒
发表于 2015-2-4 14:47:19 | 显示全部楼层
来学习学习~~
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匿名
匿名  发表于 2015-2-4 14:55:49
2、1
分析方法
纯化水
3、4
工艺验证
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药生
发表于 2015-2-4 15:34:45 | 显示全部楼层
对于全新的车间检测室,应是先进行化验室的验证会比较好些,只有这样厂房的相关需要化验室检验的东西才更可靠,所以,化验室-仪器(化验室)-厂房-空调、水-设备-工艺(进行方法学验证)-清洁。化验室的东西最好是都先进行,不过一般都不会去重视化验室的
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 楼主| 发表于 2015-2-5 08:19:53 | 显示全部楼层
匿名者 发表于 2015-2-4 14:55
2、1
分析方法
纯化水

谢谢
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 楼主| 发表于 2015-2-5 08:20:15 | 显示全部楼层
于磊 发表于 2015-2-4 14:13
实验室设备和方法一般会先做,紧接着公用系统验证和设备验证之后是工艺验证和清洁验证!

谢谢指导
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 楼主| 发表于 2015-2-5 08:20:40 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2015-2-4 15:34
对于全新的车间检测室,应是先进行化验室的验证会比较好些,只有这样厂房的相关需要化验室检验的东西才更可 ...

谢谢指导
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 楼主| 发表于 2015-2-5 08:21:52 | 显示全部楼层
匿名者 发表于 2015-2-4 14:55
2、1
分析方法
纯化水

那微生物实验室是先做微生物设备仪器的验证 还是先做厂房空调系统验证呢?
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药生
发表于 2015-2-5 08:32:42 | 显示全部楼层
chengda 发表于 2015-2-5 08:21
那微生物实验室是先做微生物设备仪器的验证 还是先做厂房空调系统验证呢?

当然是厂房空调喽,这些如果都不合格的话仪器的做了也不一定合格的呀
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匿名
匿名  发表于 2015-2-5 08:33:03
chengda 发表于 2015-2-5 08:21
那微生物实验室是先做微生物设备仪器的验证 还是先做厂房空调系统验证呢?

微生物设备仪器
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 楼主| 发表于 2015-2-5 08:43:51 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2015-2-5 08:32
当然是厂房空调喽,这些如果都不合格的话仪器的做了也不一定合格的呀

那在做厂房空调的时候,浮游菌,沉降菌在哪做呢?
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 楼主| 发表于 2015-2-5 08:44:59 | 显示全部楼层
匿名者 发表于 2015-2-5 08:33
微生物设备仪器

先做微生物设备仪器的验证,然后在做微生物实验室的厂房空调验证,是这样子,对不对?
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药生
发表于 2015-2-5 09:57:52 | 显示全部楼层
chengda 发表于 2015-2-5 08:43
那在做厂房空调的时候,浮游菌,沉降菌在哪做呢?

我是说(微生物室的)厂房设施,好吧,省略了几个字让你误解了
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 楼主| 发表于 2015-2-6 13:06:17 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2015-2-5 09:57
我是说(微生物室的)厂房设施,好吧,省略了几个字让你误解了

微生物实验室厂房不用做浮游菌和沉降菌的吗?
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药生
发表于 2015-2-6 13:27:44 | 显示全部楼层
chengda 发表于 2015-2-6 13:06
微生物实验室厂房不用做浮游菌和沉降菌的吗?

对哦,因为我没有经历过完全新建的,总是有合格的地方,所以忽略了这一块,如果是新建的话应该有风险评估说明,之后就在实验室检也可以的吧,只要检测合格,这个风险应该就可以接受了。不知道这样是不是合理和可以被认可的
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药徒
发表于 2015-2-7 20:39:32 | 显示全部楼层
基本按照以下思路进行的:
硬件先行:厂房——空调(一般是第三方检测)——化验室——水系统——设备验证——相关清洁验证——工艺验证
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