这些缺陷我该如何整改，才能达到检查官的要求？

杨曙光

网友提问：
《激素类化学药品生产防护管理规程》中对激素类产品的阶段性生产无具体描述；‚
《乙醇回收岗位标准操作规程》未规定回收酒精的浓度、使用次数及是否按照品种专用；ƒ
《取样管理规程》中取样记录缺少取样量、分样量等相关内容。（第155条）        
谁能帮我看看这些缺陷项我该怎么整改？
1只提到阶段性生产  无具体生产详细日期2回收乙醇没提到回收浓度，回收次数。使用次数    就落下这条
整改材料报上去两次   都返回来了  我脑袋都大了，不是得从文件制定上来整改么    是我理解有问题么？

First小刚

原来这些问题都在这里，感谢各位老师的分析，我把这个情况给大家说明一下。
1《激素类化学药品生产防护管理规程》中，提到阶段性生产，但是没有各个品种阶段性生产的详细周期，只是笼统的描述下阶段性生产，我们公司有三个激素类乳膏产品。因为这个情况，落项
2乙醇回收岗位SOP，现场提供了，在回收工序中没有体现具体的回收浓度，使用次数等内容，只是含糊的写着回收至工艺要求浓度，没有具体描述品种专用，回收次数，使用次数等内容，落项。
3《取样管理规程》规定有取样记录、分样记录，现场提供文件时，只提供了取样记录，没分样记录，我们也没有做这个记录，具体怎么回事，我也不大清楚，我也是半路接手这个活的。
这是以上缺陷的当时落项情况，上报整改资料后。在根本原因分析处都圈上了，老师回话说，不能都分析到文件编制人员理解文件不到位，相关管理不到位，管理人员未审核等情况上。整改措施文件变更，重新增加内容，并增加验证方案等，老师也认可，就是在根本原因上，老师觉得不行。

yyylggglll

都是一般的缺陷，好整改呀。

jiuchongtian

能否把你被打回来的整改情况也发上来看看。

xmango

问题看似简单，但实际比较复杂，不仅仅是文件的问题了

shsh

采取了什么措施,这个比较容易
为什么采取这个措施,要有评估及数据支持,要有说服力

米多ING

第一条根据市场要求弄个生产计划表咯，第二，回收浓度根据设备验证，加上去，回收次数，及使用次数可能得根据你的残留量弄咯，不太懂。你当场应该问问老师的。

A764033500bc

加上新版的内容要求，风险评估、纠正与预防措施等

yangjin7309

文件方面的整改，按照验证的数据进行文件完善

jiangboren4758

关键是数据的支持

415419117

我觉得第一条就是整改文件吧，第二条首先 要制定一个回收酒精的质量标准，然后回收次数可能要验证一下，最后专用的问题要描述一下具体是怎么做的，回收专用桶呀，专用标示呀什么的，第三，先修改文件然后相应的表格也要修改然后也许在仓库的台账上面也需要注明，最后所有的这些都要培训，如果我就这么干了，不知道符不符合专家心意

415419117

当然，整改报告的模板是不能错地什么原因分析啦，风险评估啦什么的，改写还是要写上滴

左司马

当时没与检查员沟通吗？请教一下应该怎么整改。不会是与人家沟通有问题吧？或者，像上次有位奇葩——说怎么弄都有问题。而且，很清晰，就是没有那啥才那样……真要碰到这样的奇葩，上报宗记委吧。想其它的都没辙。

只做文件的修改，只能是改掉今后的风险。

应该对已经生产的情况进行风险评估，确定之前的产品无质量风险。

xs1233

同意楼上意见，首先与检查员或市局观察员沟通，获得直接意见。关于1条，个人觉得制定详细的生产计划是不合理的，毕竟现在多数是以销定产的，但你管理文件中至少应该规定哪些品种是阶段性生产的，给予风险考虑什么品种可以排在什么品种后生产，生产间隔保证多长时间，如何清洁，是否需要更换设备部件等内容；2.3条人家都提出来却什么了，补充就好啦

左司马

@hl241  考虑问题角度有问题~ 人家这是出题呢 难道你考试时候 老师不知道答案啊 嘻嘻嘻~

话不是你这么说的，在论坛经常碰到一些“未经大脑”或者“具体情况不明”的中提问。

wang103103

1、激素类化学药品生产防护管理规程》中对激素类产品的阶段性生产无具体描述。实际的阶段式生产情况和文件矛盾吗，阶段式生产主要是考虑交叉污染问题，应该根据验证数据，完善管理规程。
2、《乙醇回收岗位标准操作规程》未规定回收酒精的浓度、使用次数及是否按照品种专用。你实际是怎么做的，应考虑风险以及对产品质量影响，应根据回收容积的质量标准，确定回收次数和浓度。
3、《取样管理规程》中取样记录缺少取样量、分样量等相关内容，是说记录表格设计不完整。虽文件有规定，但实际是怎样操作的没有记录，应考虑并证明对已经得出的检测结果准确性没有影响。

wang103103

整改形式不重要，看你整改的是不是到位。整改后怎么保证不会出现类似的问题

大呆子

《激素类化学药品生产防护管理规程》中对激素类产品的阶段性生产无具体描述；
整改方式：1、清洁验证；2、阶段性生产管理：即生产激素类产品时不生产其它产品。

《乙醇回收岗位标准操作规程》未规定回收酒精的浓度、使用次数及是否按照品种专用；
文件中明确规定加收酒精的浓度，并规定回收酒精的使用次数

《取样管理规程》中取样记录缺少取样量、分样量等相关内容。（第155条）
在取样管理规程中增加一个原辅料、成品取样量的附录，规定各物料取样量

First小刚

wang103103 发表于 2015-2-5 11:35
整改形式不重要，看你整改的是不是到位。整改后怎么保证不会出现类似的问题

对的   你说的也是老师说的原话，怎样才能保证不会出现类似问题。不是也得落到培训上么？