关于持续稳定性考察推算药品有效期的疑问

jhjyyy

本人太笨了，研究半天没看明白，还是不懂。恳请大家给我解释一下吧。
1、请解释一下这个附件中excel表格中的各个字母都是啥意思。
2、我考察的液体药品第0.3.6.9.12.18.24月的含量分别为131、112、109、107、109、116、115（单位为ug/支），质量标准要求为不少于16ug/支即可。那么如何计算呢，我算出来怎么有效期是负值呢？
3、“有效期是通过长期稳定性试验而获得的,因此,效期的最终确定是看长期试验结果,而不是加速试验,在一定的包装条件和环境下,药物含量在标示含量的90%以内,且其它指标符合所制定的质量标准,那么可以认为在这个时间药物基本稳定,及在这个时间内有效”，请问依照这句话计算的话，质量标准要求不少于16ug/支，那标示量的90%是不合格的呀，到底该怎么理解呀？                                                        
附件上传不上，是一个药品有效期推算excel

好时光

你这个质量标准制定的是不是太什么了,与实测值差别这么多.记得ICH有一个显著变化的标准是含量与初始值下降不超过5%.

木子寒泪

含量分别为131、112、109、107、109、116、115（单位为ug/支），质量标准要求为不少于16ug/支即可

这实际结果和标准差这么多，还是标准弄错了。

木子寒泪

含量分别为131、112、109、107、109、116、115（单位为ug/支），质量标准要求为不少于16ug/支即可

这实际结果和标准差这么多，还是标准弄错了。

舒墨

你确定不是你弄错了？小数点没有？

呼呼_802

你的标准16，检测结果均是100多，是你输错了还是？

yuansoul

话是这么说，问题是你加速都不稳定。。。谁敢批准？

Whats

实测和标准相关那么大？是数字错误还是。。………

jhjyyy

标准没错，我想知道该怎么算，想知道方法

yangjin7309

‘高含量’，你不怕患者用药过量？另外，老板亏死了。

jhjyyy

能否依照我的问题思路给我进行指点呢，我想知道的是方法，谢谢各位前辈了

dqy0516

你是不是哪里输入错了  我按照你的数据 用EXL计算  不会出现不合格的啊  你的检测数值都这么高

qa0633

有效期不是计算出来的，你做了24个月稳定性，最多定24个月的有效期。

qa0633

你这个含量测定误差也太大了吧！