药企质量部门如何参与工程阶段质量控制？

石头968

《药企质量部门如何参与工程阶段质量控制》

一、制药工程项目实施GEP的目的

   依据国家标准、行业规范，通过实施确定的工程方法，在适当的成本条件下找到有效的解决方案，使工程施工的各环节符合“通用的工程标准”，使项目中与GMP相关的厂房、设施、设备、系统符合GMP规范并满足URS要求，从而实现质量、进度、成本、收益与风险之间的平衡，获得项目价值的最大化。

二、工程实施阶段质量部门参与的重要性

    一个工程项目，除了关注工程本身的质量外，尤其要关注该项目所要实现的产品的质量保证措施与产品的质量风险，除了关注项目的投资风险外，也要关注产品投入市场的市场风险和产品对患者的风险。

    工程质量，当然是由各专业的工程师来把控，建筑工程师、结构工程师、暖通工程师、设备工程师、电气工程师、自控工程师、水系统工程师、EHS工程师……

    但是，涉及到厂房设施、设备、系统对于产品质量的影响，很多药企面临的问题是，工程人员不太重视GMP，尤其不太重视GMP的软件部分，甚至对于一些GMP原则要求上的施工细节把关不严，造成工程质量上的一些瑕疵和药品生产质量上的一些隐患。

    所以，对于制药工程项目来说，从项目规划、工程设计、工程施工阶段，就要开始由质量部门全过程参与GMP方面的质量控制。

三、药企质量部门如何参与工程阶段质量控制？

    1、项目筹建阶段组织机构的健全，除了完善的工程项目实施的各专业、各职能部门组织机构外，还要有项目实施阶段的QA部门参与整个项目的筹建与项目实施。

    2、符合GMP基本原则要求的工程规划，拿到一块地，开始产品规划和厂区总平面布局规划之初，就要由懂得GMP对厂房布局基本要求的人员参与规划，最好是有QA部门参与规划，生产线的平面布局，也同样最好是有QA部门参与规划。

    3、URS的审核，无论是整个项目的URS、每个生产车间的URS，还是每个厂房设施、设备、系统的URS，起草原则当然是由各自的最终用户来起草，还有一个原则是专业的人做专业的事儿，由最懂的人起草相关URS，是最合适的选择。当然，也不要忘记让QA人员参与审核，虽然URS不一定非要质量部门批准。

    4、DQ确认，无论是厂房设施，还是设备、系统，只要是关键的直接影响产品质量的，就应该要做DQ确认，而DQ方案的起草当然也是遵循“优先最终用户起草、其次最懂的人起草”原则，审核要有QA人员参与，批准要由质量部门负责人批准。

    5、工程项目的施工阶段不一定需要QA质量人员全程参与，但是每一个阶段性验收，一定要QA人员参与，无论是工程阶段验收、进度款支付验收还是竣工验收，各部门组成专门的验收小组，包含工程负责人、各专业工程师，但是不要忘了QA质量管理人员，联合验收，可以从不同的角度看到问题。

    6、工程阶段的安装、调试、试车的方案、执行、记录、报告，不一定非要质量部门参与，但是如果能够由QA质量部门全程参与，那么确认与验证阶段就可以少走很多弯路，可以借用这个阶段的记录和报告作为确认的对象，为确认和验证提供完整的证据链，以证明所有的硬件系统都是符合预期要求的。

    7、IQOQ直至PQ，从方案起草、方案执行到报告起草，当然也是遵循“优先最终用户起草、其次最懂的人起草”原则，审核要有QA人员参与，批准要由质量部门负责人批准。

四、工程方法工程标准与竣工验收

    一般的工程项目，最后的工程竣工验收都是以工程部门验收为准，但是对于制药项目来说，无论是工程阶段性验收、进度款支付验收还是最后的竣工验收，最好还是由QA质量部门参与。

    有的企业最后的工程竣工验收是以IQOQ结束，所有偏差处理完成；有的企业是以工艺验证结束；甚至有的企业以通过GMP认证为工程竣工验收结束点，所有检查出来的问题，各施工单位、各供应商均应无条件整改。

    而工程部门施工结束的竣工验收仅作为双方工程交接的依据，或者可以作为工程项目政府报建的竣工验收，而不作为项目最后的竣工验收。

    当然，很多药企完全以GMP验收为目的，不太重视工程过程的质量控制，甚至不太关注各个专业的工程标准和工程规范，仅仅以应付GMP检查为最终目标，以GMP的条款为实施项目管理的依据，这也是绝对不可取的。

    其实，工程方法与工程标准才是GEP的源头，也是GMP的基础。

五、QA质量部门独立行使质量管理权限

    如果公司没有文件规定GMP体系质量人员参与工程控制，那么，GMP体系质量部门也可以独立开展工作：

      1、施工过程中行使独立的检查、监督权利，形成独立的记录和报告，对于工程缺陷下达整改通知。

      2、同步的IQ、OQ，对于偏差下达整改通知。

      3、如果没有参与联合验收，可以独立组织GMP质量体系相关硬件的验收，形成独立的验收报告，对于工程缺陷下达整改通知。

      4、对于后期确实不能有效整改的项目，可以采取另外的CAPA措施，但是要扣除相应的工程款和由此造成的损失。

      5、质量具有一票否决权！

结束语：

    重施工进度，轻工程质量；重操作规范，轻记录收集；重确认验证，轻项目管理；重GMP管理，轻成本控制；重成本控制，轻GMP管理。这些在目前的制药工程项目实施中普遍存在，需要大家去慢慢改进！

    当然，所有的工作，都需要老板的支持，否则，只会造成各部门之间的相互扯皮！

    只有老板重视质量，企业才会重视质量！

imbutton

质量体系对于工程方面的管理在任何一个企业都是相对薄弱的，对药企而言，工程建设也不是经常发生的事情，QA有点经验工程经验就不错了，有足够的经验，对大多数企业都是心有余而力不足。
每个企业情况不同，如果QA部门的综合能力强，对于工程建设有一定的经验（越丰富越好），那么在工程建设的，参与度就会高些，作用就会大些，反之则会弱些；
可能对于大多数企业而言，QA在工程建设中的参与度不会太高，因此，所能做的工作就是发挥能发挥的作用（而不是该发挥的作用），比如下列的工作：
1、工程前期工作，如工程方案设计，如化验室、微生物室等的设计，做为使用者而言，评估合理性，这部分的参与度相对较高；
2、工程中期各节点中，敦促工程、设备、生产等部门编制URS等；
3、工程中期各节点，涉及后续GMP认证相关的资料规划、收集、归档工作，这部分，工程部给予配合，至少工程结束了，所需要的资料能保证较为齐全；
4、工程中后期，采购的设施、设备、器具等的批准工作；
5、工程后期，相关的确认、校验、验证工作；
6、工程后期，水质、环境检测等工作；
7、从工程后期，试生产等工作……
能把这些做好，已经算不错了。
换个角度讲，在工程建设中，质量保证，与财务管理的作用差不多，都是视能力发挥作用，确保合规的前提下，争取做到更合理（只是大多数企业对于财务管理远高于重视质量保证）。

药窕淑女

确实存在这个问题，都是工程管理部全部做完，然后交接给生产，前面没有任何的参与，使用后出现各种问题。

是是而非

专业，技术，责任，协作都在这里尽显

是是而非

专业，技术，责任，协作都在这里尽显

道路漫长黑暗

最后一句亮了，没有与责任对等的权力，肯定做不好工程阶段的质量参与。

北重楼

这个国内还是差距很大的，

yuansoul

药窕淑女 发表于 2015-2-10 17:23
确实存在这个问题，都是工程管理部全部做完，然后交接给生产，前面没有任何的参与，使用后出现各种问题。

如果你连安卓手机或者苹果手机越狱或者root都不会的话。最好还是别参合了。

yuansoul

道路漫长黑暗 发表于 2015-2-10 20:24
最后一句亮了，没有与责任对等的权力，肯定做不好工程阶段的质量参与。

没有与需要相对等的知识，肯定做不好工程阶段的质量参与

王晓峰

yuansoul 发表于 2015-2-10 21:01
如果你连安卓手机或者苹果手机越狱或者root都不会的话。最好还是别参合了。

火星人有理有据！

明朗

可能个别部门或施工单位不理解。

王晓峰

yuansoul 发表于 2015-2-10 21:01
如果你连安卓手机或者苹果手机越狱或者root都不会的话。最好还是别参合了。

按GMP的要求质量部门QA应该是万能的，但我所遇到的QA做出的事却是万万无能的！

syhorchid

谢谢分享

yuansoul

wts 发表于 2015-2-10 21:49
按GMP的要求质量部门QA应该是万能的，但我所遇到的QA做出的事却是万万无能的！

是的。我印象里，美国质量保证部门，最初是由各部门（设备、电器、检验、工艺、生产）派专业人员组成的项目组。后来单独成一个部门。所以，可以说：无所不能，面面俱到，能风险评估，能生命周期。故此，形而上学的邯郸学步的小龙人就会百思不得其解，郁闷而众生。

石头968

yuansoul 发表于 2015-2-10 21:02
没有与需要相对等的知识，肯定做不好工程阶段的质量参与

QA应该是双料冠军

石头968

yuansoul 发表于 2015-2-10 22:45
是的。我印象里，美国质量保证部门，最初是由各部门（设备、电器、检验、工艺、生产）派专业人员组成的项 ...

QA应该是从各部门抽调的各种专业人员，然后经过质量体系的培训，再上岗去各部门做QA。
检查员更应该是这样！

jiuchongtian

个人认为有关产品质量、GMP方面的要求也应该体现在URS里面的，所以质量部门参与是正确的选择。

yuansoul

石头968 发表于 2015-2-10 23:20
QA应该是从各部门抽调的各种专业人员，然后经过质量体系的培训，再上岗去各部门做QA。
检查员更应该是这 ...

...煎茶员要是酱紫，就木有活路了

Jason

美国的FDA检查员有不同的专业，有做生产、工艺、检验及工程等的，所以看检查员的背景而会对他所擅长的专业会多检查一些。

东北以东

谈谈我的看法
1.一般企业没有多余的QA，更别说的懂工程的QA，合适的人选很重要，而且现在工程设备部也是GMP管理，其实对GMP的理解不一定就比QA差，而且项目组中各专业的人本来就多，再加上一两个QA，人越多会越难开，当然我说的是现状，我也同意QA加入项目组
2.工程的另一个问题就是虎头蛇尾，前期阶段管理的的虎虎生风，慢慢的甲乙双方处的熟了，酒也喝过几顿，可管可不管的就商量着管，最后也就睁一只眼闭一只眼了
3.记录，验收记录因为要报建，大家还上点心，这个施工记录，就算有，也是假假真真
4.乙方的郁闷，甲方开始不太懂，什么都行行行，慢慢干一干研究研究又懂点，就开始这不行那不行了
5.竣工验收我觉得还是各专业分项验收最关键，各专业负责人一定要给予一定的权利，以及连带责任，这一关把握好了，后面的竣工验收也就容易多了，当阎王抹不开面子的时候，小鬼的作用一定要上来

石头968

yuansoul 发表于 2015-2-11 06:08
...煎茶员要是酱紫，就木有活路了

活得更自由自在轻松快乐