药企质量部门如何参与工程阶段质量控制？

石头968

Jason 发表于 2015-2-11 06:16
美国的FDA检查员有不同的专业，有做生产、工艺、检验及工程等的，所以看检查员的背景而会对他所擅长的专业会 ...

基本上都是联合检查，当然参与检查的检查员专业少的话，就算抽查了

Jason

东北以东 发表于 2015-2-11 08:55
谈谈我的看法
1.一般企业没有多余的QA，更别说的懂工程的QA，合适的人选很重要，而且现在工程设备部也是GM ...

呵呵！QA就是有懂工程的，我参与外资药企的实验室(动物房）及API工程建设，都是QA参与的，唯独是民企就说不干QA的事，URS， FAT，SAT都已经是GMP范围，我在Norvartis就要求1吨的干燥机从外国进口的，要求工程人员及采购到国外做FAT，到场后做SAT，反正我没有搞懂民企的思维！就像你说的工程到后来，乙方（工程方）就任性做，甲方不注重，到头来做验证时，问题一箩筐！

无为

3、URS的审核，无论是整个项目的URS、每个生产车间的URS，还是每个厂房设施、设备、系统的URS，起草原则当然是由各自的最终用户来起草，还有一个原则是专业的人做专业的事儿，由最懂的人起草相关URS，是最合适的选择。当然，也不要忘记让QA人员参与审核，虽然URS不一定非要质量部门批准。

===此处内容值得推敲。
质量源于设计，若不经质量部门审批，谈何保证？
当然最终都是老板批准

无为

哪怕是修条公路，过程还不是一样需要控制质量？
实际上这些内容都没有什么新意，只能怪制药行业的管理太落后，企业老板太任性

东北以东

Jason 发表于 2015-2-11 09:03
呵呵！QA就是有懂工程的，我参与外资药企的实验室(动物房）及API工程建设，都是QA参与的，唯独是民企就说 ...

你是做乙方的？设备供应商？看来这个QA还是能力很强的，给你整服了吧，呵呵，其实无论甲方乙方，我们都喜欢和专业型的合作，就算麻烦点，也干的顺心

youngzhou

谢谢石头老师分享，受用。

石头968

无为 发表于 2015-2-11 09:08
3、URS的审核，无论是整个项目的URS、每个生产车间的URS，还是每个厂房设施、设备、系统的URS，起草原则当然 ...

审和批是两个概念
URS，我觉得还是用户的领导批准为好，QA必须参加审核。

lvjiancheng

QA我们都翻译成质量保证，职责简单说就是保证质量管理体系的有效运转，以保证产品质量。
文中提到的参与更多是指直接参加到质量把关的工作中，实际这只是QA的一部分职责，并且是一小部分职责，类似现场qa。

我认为QA没有必要必须加入现场工程建设的质量保证中，如果要，那么主要目的还是以学习设施设备为主，以为正常生产做好充分准备。QA在这过程中主要任务应该以体现运行控制为主，保证体系运行有效，如：设备变更的控制、偏差、风险的控制，说白了就是保证让正确的人做正确的事情。设备设施自身的质量把关，那需要专业的工程师，而不是QA这种不专业的人士,即便是关键的设施设备，QA一般也不是关键人物，QA保证充分的评估过程，这是他的核心人物。

对于工程资料urs也好、验正资料也好、验收资料也好，QA的签字批准，不是说明他对其中的质量环节做了把关，而是表明该文件已经受控、并纳入质量体系之中。

质量管理策略往往不是对与错的区分，而是适不适合的区别。
也许当下的国情就需要QA监督设备自身质量，那么就把“中国国情”而不是“国际惯例”当理由了。

石头968

lvjiancheng 发表于 2015-2-11 10:08
QA我们都翻译成质量保证，职责简单说就是保证质量管理体系的有效运转，以保证产品质量。
文中提到的参与更 ...

QA参与工程过程质量控制，也仅是从GMP管理的角度和产品质量影响的角度去参与管理！

宇豪

道路漫长黑暗 发表于 2015-2-10 20:24
最后一句亮了，没有与责任对等的权力，肯定做不好工程阶段的质量参与。

"最后一句亮了，没有与责任对等的权力，肯定做不好工程阶段的质量参与。",我顶！

imbutton

质量体系对于工程方面的管理在任何一个企业都是相对薄弱的，对药企而言，工程建设也不是经常发生的事情，QA有点经验工程经验就不错了，有足够的经验，对大多数企业都是心有余而力不足。
每个企业情况不同，如果QA部门的综合能力强，对于工程建设有一定的经验（越丰富越好），那么在工程建设的，参与度就会高些，作用就会大些，反之则会弱些；
可能对于大多数企业而言，QA在工程建设中的参与度不会太高，因此，所能做的工作就是发挥能发挥的作用（而不是该发挥的作用），比如下列的工作：
1、工程前期工作，如工程方案设计，如化验室、微生物室等的设计，做为使用者而言，评估合理性，这部分的参与度相对较高；
2、工程中期各节点中，敦促工程、设备、生产等部门编制URS等；
3、工程中期各节点，涉及后续GMP认证相关的资料规划、收集、归档工作，这部分，工程部给予配合，至少工程结束了，所需要的资料能保证较为齐全；
4、工程中后期，采购的设施、设备、器具等的批准工作；
5、工程后期，相关的确认、校验、验证工作；
6、工程后期，水质、环境检测等工作；
7、从工程后期，试生产等工作……
能把这些做好，已经算不错了。
换个角度讲，在工程建设中，质量保证，与财务管理的作用差不多，都是视能力发挥作用，确保合规的前提下，争取做到更合理（只是大多数企业对于财务管理远高于重视质量保证）。

王晓峰

东北以东 发表于 2015-2-11 08:55
谈谈我的看法
1.一般企业没有多余的QA，更别说的懂工程的QA，合适的人选很重要，而且现在工程设备部也是GM ...

东北以东的看法很符合现状！

东北以东

wts 发表于 2015-2-12 20:11
东北以东的看法很符合现状！

我的语言组织能力不行，想到啥说啥，还望前辈多多交流指正

王晓峰

东北以东 发表于 2015-2-13 08:16
我的语言组织能力不行，想到啥说啥，还望前辈多多交流指正

呵呵！都是蒲友，大家共同学习，相互帮助，每个人的能力都是有限的，我和你一样都需要学习！

果子

好文章，但现实很骨感

yuansoul

“ @wh99821@126.com  QA有时前期请他们参与，不发表任何意见，等结束了就开始长篇大论说这个不好，那个也不好。  发表于 29 分钟前”

哦，这说明他们肚子里面墨水少。石头老师  是不会这样的。他一般都是一开始说很多不同意。然后就没事了。

石头968

yuansoul 发表于 2015-3-18 10:42
“ @  QA有时前期请他们参与，不发表任何意见，等结束了就开始长篇大论说这个不好，那个也不好。  发表于 2 ...

我，幸亏不是QA
我也经常嫌QA程序复杂、办事不分轻重、很多时候不讲科学……但是我做QA一定比谁都认真、较真……

好时光

在私企中老板决定一切。