变更水分监测的取样点

ivyxiong

刚到一个固体制剂单位的质管部，要做一个变更，以前是qa测总混后的水分，素片压片后的水分是qc测。
因为qc测水分用时总要一两个小时，qa在现场用快速水分测定仪，会快很多。为了提高效率，就想素片压片后用快速水分测定仪测。可是变更的理由怎么写呢？
请大家帮忙出出主意，谢谢！

hongwei2000

理由你说的原因就可以呀
但现实是两种方法的原理不同
所以结果可能会有较大的差异
甚至可能你的标准都不适合
你要有充分的评估和数据
说实话还不如取消
毕竟你压片不是产生水分的阶段

ivyxiong

hongwei2000 发表于 2015-2-15 13:36
理由你说的原因就可以呀
但现实是两种方法的原理不同
所以结果可能会有较大的差异

就是变更理由和后续的评估不好做啊！我实在想不出来，可领导说要变啊

东岳红旗飘

如果你的片剂成品质量标准无“水份”项，我倒认为总混的重要性高于素片，或者说素片根本就没有必要做。一定要做，变更理由可为评估认为此两点操作有重复（原两种方法选择就应该反过来），后点可为前点的确认（如成品有水份项，则另当别论）。

叶非

那你们为什么要做这个变更？如果没有想好，就不要变，如果想好了，把你想好的理由写上来就好了！用快速的IPC方法，代替耗时长的，这个变更不会有太多人质疑的，因此你不用想的太多。

赵旭锋

这个不是变更的问题
弄清楚几个问题
1.车间测定水分的方法和QC使用的方法不同，目的也不同。车间中控测定是水分一般都是作为参考用，不作为质量评价的指标
2.你们车间测定水分，就是中控，估计QC还有对颗粒的水分进行重新测定
3.到素片的时候，我们一般认为和颗粒的水分没有区别，当然你产品容易吸湿，就另当别论，不过这个时候，你要控制的是环境的湿度。
4.你素片水分测定的目的和测定方法的变更会对你检测进行造成的影响，如果变更，这个必须是要进行说明的，现在已经不像以前了，所有的东西都需要数据来证明你变更的正确性
5.你对素片的水分控制，是出于什么样的目的，压片是不是要等QC的检测结果，如果需要，原因是哪些，你们是不是可以针对引起这个问题原因进行分析，对这个原因进行相应的控制
6.如果你们素片的水分很稳定，当然这个稳定就是你要用历次的数据来证明的，要是能够证明，你们可以变更取消这个检测项目的。
7.当然了，自己想随便改一下，也不是不可以，不过这个随便的过程里面随便产生的后果你必须自己来承担了

ROY324

一般素片不用再测水分，不知楼主单位为何有此一举？

moed

回顾性验证后取消这个项目

ivyxiong

moed 发表于 2015-2-16 11:14
回顾性验证后取消这个项目

回顾验证怎么做？以前只做过注射剂，不做回顾验证的，能教教我么？先谢了*^_^*