药品不良反应与召回

shsh · 发表于 2015-2-26 13:52:46

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看到国家局网站上的新闻
食品药品监管总局关于责令全面召回问题产品和依法查处安徽联谊药业股份有限公司的通知
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/114620.html
文中说:
安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为131229）在内蒙古自治区发生2例药品不良反应，患者用药后出现寒战、发热等症状。2014年11月，该企业生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为131228和131229）曾在广西和河南出现多起药品不良反应，总局已要求你局责令企业立即召回问题批次药品，彻底查清原因，对企业违法违规行为依法查处。

这段有点疑虑:
有不良反应的药品就需要召回?
是药就有不良反应,
这个地方的表述是不是不严谨?

yuansoul · 发表于 2015-2-26 14:02:36

明显是批评地方局欺上瞒下

叶非 · 发表于 2015-2-26 14:15:15

如果定性为药品有严重的不良反应，启动召回并没有错。问题是，不良反应的定义是药品质量没有问题，是正常的产品，这里再说企业有违法违规，这就和不良反应的定义有矛盾了。总局已经不是第一次犯这种错误了，但是究竟是有意为之还是无意的，就不知道了！

彩虹 · 发表于 2015-2-26 14:22:06

是不是暗指热源反应，没下结论前不明说？

shsh · 发表于 2015-2-26 14:23:39

yuansoul 发表于 2015-2-26 14:02
明显是批评地方局欺上瞒下

国家局不袒护下属,公开批评,这个看出来了.
但是药品不良反应\质量问题\召回原因这些个关键字表述含含糊糊,不够专业.让人迷惑到底是咋回事.

yuansoul · 发表于 2015-2-26 14:31:12

shsh 发表于 2015-2-26 14:23
国家局不袒护下属,公开批评,这个看出来了.
但是药品不良反应\质量问题\召回原因这些个关键字表述含含糊糊 ...

安徽联谊药业股份有限公司的问题批次胞磷胆碱钠注射液再次出现药品不良反应，表明产品并未全部召回。该企业未落实药品安全主体责任，严重违反了《药品管理法》和《药品召回管理办法》。你局曾于2015年2月3日书面报告总局，称该企业已基本完成药品召回工作，并请求总局启动对该企业恢复生产的检查。事实表明，你局监督企业召回的责任落实不到位，未能尽到查清产品质量问题原因和对企业违法违规行为依法查处的责任。

孙艳红 · 发表于 2015-2-26 14:44:34

yuansoul 发表于 2015-2-26 14:31
安徽联谊药业股份有限公司的问题批次胞磷胆碱钠注射液再次出现药品不良反应，表明产品并未全部召回。该企 ...

这才是公告的重点，地方监督管理部门不作为，非要总局点名批评

Whats · 发表于 2015-2-26 14:57:45

是发生了新的或严重的不良反应？

zhpc · 发表于 2015-2-26 15:06:16

国家局设有“药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）”这一机构，其职责之一就是“承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。”，难道仅仅是收集报告吗？发生的不良反应与药品质量其关联性如何？有没有进行评价？这些才是监管部门应该做的。企业不行该停的停，该关的关，关键是找出问题的症结，只有这样才能解决问题。

肥羊眼镜先生 · 发表于 2015-2-26 16:04:43

1.属于新的不良反应，应该召回
2.事故有瞒报部分，或导致较为严重的不良后果，但因未调查无法公开。故责令召回。

syhorchid · 发表于 2015-2-26 22:43:11

应该召回

一沙一叶 · 发表于 2015-2-27 08:59:39

后面写的广西河南出现多起

shsh · 发表于 2015-2-27 09:07:10

一沙一叶发表于 2015-2-27 08:59
后面写的广西河南出现多起

搜了相关信息看到了,除了这两起不良反应,还曾经发生过有20起不良反应
这批药160万支,召回不到30万,剩下的不知道是不是都使用过了
检验发现这个药可见异物不合格,
要求召回是合理的.

只是有一个问题,如果是100万支药发生了20起不良发应,1/5万的比例,算不算很高?
正常药品不良反应率有多少?
谁懂临床,给普及普及?

[药界资讯] 药品不良反应与召回

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