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中药提取车间的清洁验证问题

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发表于 2015-3-9 16:10:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中药提取设备的清洁验证是否需要做残留量验证?要做的话有效成分怎么确定,某个产品检测时,查的成分不一样。比如丹参,原儿茶醛,丹参素钠都是查的项目,那用哪个作为清洁验证的对象呢?又该用什么检验方法查呢,还有用TOC的,这个中药成分那么复杂,用TOC能说的过去吗,有没有大师,真心搞不清楚。大家说说你们的意见吧

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药徒
发表于 2015-3-9 16:14:07 | 显示全部楼层
我们只做COD,单一成分很难做的。
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 楼主| 发表于 2015-3-9 16:22:05 | 显示全部楼层
wanshanjob 发表于 2015-3-9 16:14
我们只做COD,单一成分很难做的。

那你们的药物残留是定性的咯?没有没做定量的,具体数值。
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药士
发表于 2015-3-9 17:50:16 | 显示全部楼层
TOC现在还是比较好的方法之一吧,适用于专属性不强的清洁确认,如果觉得不够保险,可以考虑toc+专属性方法结合的方式来确认清洁后的效果哦。
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药徒
发表于 2015-3-9 18:15:22 | 显示全部楼层
TOC基本上还是认可的
如果某一成分过于难清洗,且活性高,可以采用专属检测,这也是检查官都认可滴
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药徒
发表于 2015-3-9 20:25:37 | 显示全部楼层
毒性不是太大,就TOC总量控制
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