生产车间易长菌

千年一等 · 发表于 2015-3-16 13:41:11

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请教老师们：
1.最近恢复生产以来，冻干生产车间连续生产时A级沉降菌有长菌，停产后，熏甲醛处理，再次监测静态接触碟没有菌，沉降菌还是长菌，如何从人、机、料、法、环几个方面分析？
先谢谢老师了！！！

呼吸 · 发表于 2015-3-16 13:50:46

首先甲醛熏蒸时国内已知较好的熏蒸方法，熏了还长菌，你最好调查一下熏蒸方法。
如果熏蒸方法方法没有问题，那就查找污染源，是人为带进去（更衣？手部清洁？可以做手部菌和服装菌检测）、机器（机器与外界连接处泄露）、物料传递、尘埃粒子检测（高效扫漏，确认高效是否泄露）

xtwyzxy · 发表于 2015-3-16 14:12:20

就像你说的，从人、机、料、法、环这5个方面分别去评价吧

航行 · 发表于 2015-3-16 14:26:03

风险评估好好做一下每个环节你都需要严格控制

彩虹 · 发表于 2015-3-16 14:57:48

用量是否足够？

jacob3263313 · 发表于 2015-3-16 16:24:51

静态监测没有菌？？？A级区沉降菌长菌？？确认一下A级区的背景环境是否合格，清洁处理一下A级区送回风，熏蒸的时候开开A级区层流试试

斗转星移 · 发表于 2015-3-16 17:33:07

质量部的检测室也得调查一下，检测人员的操作规范性与检测环境！

质管-小伟 · 发表于 2015-3-16 19:48:09

个人感觉，1、空调送回风系统，尤其是新风的过滤系统，是否在恢复生产时进行了确认？2、停产后和恢复生产前洁净区内是否是处于清洁状态？3、人员洁净服是否在恢复生产区进行了清洗？4、生产所使用的物料，是否有微生物检测？

千年一等 · 发表于 2015-3-17 12:13:25

呼吸发表于 2015-3-16 13:50
首先甲醛熏蒸时国内已知较好的熏蒸方法，熏了还长菌，你最好调查一下熏蒸方法。
如果熏蒸方法方法没有问题 ...

谢谢呼吸，高效检漏做完，结果合格；其它项在进行中

千年一等 · 发表于 2015-3-17 12:14:04

彩虹发表于 2015-3-16 14:57
用量是否足够？

甲醛熏蒸过程没有问题

千年一等 · 发表于 2015-3-17 12:14:56

jacob3263313 发表于 2015-3-16 16:24
静态监测没有菌？？？A级区沉降菌长菌？？确认一下A级区的背景环境是否合格，清洁处理一下A级区送回风，熏蒸 ...

好，再处理一下，如需再熏甲醛，则试试此法

千年一等 · 发表于 2015-3-17 12:15:48

斗转星移发表于 2015-3-16 17:33
质量部的检测室也得调查一下，检测人员的操作规范性与检测环境！

检测人员是非常细致的人员，应该没有问题

千年一等 · 发表于 2015-3-17 12:17:02

质管-小伟发表于 2015-3-16 19:48
个人感觉，1、空调送回风系统，尤其是新风的过滤系统，是否在恢复生产时进行了确认？2、停产后和恢复生产前 ...

正在从这几个方面找原因，洁净区处理后停产的，在生产前没有进行去外人

皋落映蓝 · 发表于 2015-3-17 12:25:30

停产的原因是变更还是仅仅是阶段性停产，如果是变更的话风险评估做的是否彻底。还有补充一下，这种情况QC也要做OOS处理程序。

千年一等 · 发表于 2015-3-17 12:27:06

hanzhenyu_123 发表于 2015-3-17 12:25
停产的原因是变更还是仅仅是阶段性停产，如果是变更的话风险评估做的是否彻底。还有补充一下，这种情况QC也 ...

是阶段性停产，QC要做OOS真的没有想到

476258417 · 发表于 2015-3-17 12:29:47

你的沉降菌碟子也要查一下

千年一等 · 发表于 2015-3-19 10:35:12

476258417 发表于 2015-3-17 12:29
你的沉降菌碟子也要查一下

阴性对照没有长菌啊，

shsh · 发表于 2015-3-19 10:39:14

本帖最后由 shsh 于 2015-3-19 10:40 编辑

静态时做下对比
最大可能是空气系统问题

另外看看是什么菌种,和平时车间常见菌一样么?如果菌杂,考虑人员的因素

千年一等 · 发表于 2015-3-19 10:44:58

shsh 发表于 2015-3-19 10:39
静态时做下对比
最大可能是空气系统问题

在A级层流下，菌落长的位置在碟子四周，风速正常，这是怎么回事？静态时也长。

shsh · 发表于 2015-3-19 10:49:34

长的什么菌?
A区是FFU么？风速风量是不是逐块注点都检查了，电容有时会坏的
在线粒子动态有变化么？不仅仅是这个点的位置。

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