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楼主: 红茶.
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[验证管理] 【原创】钴60灭菌方法是不能碰的验证

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药士
发表于 2015-3-22 19:27:11 | 显示全部楼层
郝小琴 发表于 2015-3-22 16:58
是连同纸箱一起用Co60辐照的

你混淆了辐射与分子、原子运动,以及升华的物理概念。
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药生
发表于 2015-3-22 20:08:14 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-3-22 19:27
你混淆了辐射与分子、原子运动,以及升华的物理概念。

应该是原子的运动,我起初并没有从这个原理去做实验啦
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药徒
发表于 2015-3-22 20:41:18 | 显示全部楼层
感觉当时的卫生部还是很有担当的,直到现在药厂还在那这说事,哪天卫计委一任性,宣布此文件作废,药厂还怎么任性!
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药徒
发表于 2015-3-23 10:13:01 | 显示全部楼层
药厂任性不任性都没办法的事情,国家也给不出更好的灭菌解决办法。
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药徒
发表于 2015-3-23 13:07:48 | 显示全部楼层
还是尽量不用的好,残留的污染量的都没法测,还是多用环氧乙烷吧,基本也能达到效果
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药徒
发表于 2015-3-23 13:46:04 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2015-3-23 13:07
还是尽量不用的好,残留的污染量的都没法测,还是多用环氧乙烷吧,基本也能达到效果

一直很好奇,环氧乙烷能像湿热、干热那样有理论支持?有能确认无死角的及微生物杀灭的验证方法?求指教啊
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药徒
发表于 2015-3-24 12:20:47 | 显示全部楼层
看头晕了,一般医疗器械用到这种方法吧。
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药徒
发表于 2015-3-24 15:45:56 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-3-18 09:15
你再思考一下,然后整理或者删除,或者补充点。。。。貌似,你和霍金观点差异太大了。

真牛逼~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
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药徒
发表于 2015-3-24 17:05:51 | 显示全部楼层
钴-60源:是放射性钴粒子装在不锈钢包壳内焊封后再包一层不锈钢包壳焊封.
亚弧焊后经过检漏,去除表面污染,质量检验后装在屏蔽铅罐里运输到辐照站.
辐照站的钴-60源储存在去离子水井中,需要辐照物品的时候电动提升后走专门的通道
受辐照的物品是装在箱子里也有专门的通道,不存在污染和辐射残留。
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药士
 楼主| 发表于 2015-3-24 17:18:43 | 显示全部楼层
zengsiaosong 发表于 2015-3-24 17:05
钴-60源:是放射性钴粒子装在不锈钢包壳内焊封后再包一层不锈钢包壳焊封.
亚弧焊后经过检漏,去除表面污染,质 ...

拿回来以后,表面污染仪在那里哔哩哔哩长鸣不已,怎么解释?
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药生
发表于 2015-3-24 17:22:57 | 显示全部楼层
关于这事先不做说对错,药监局默许了N年,监管机构自己都搞不懂
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药徒
发表于 2015-3-25 08:08:31 | 显示全部楼层
60Co辐照中药灭菌剂量标准中有三七吗?没见过此文
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药徒
发表于 2015-3-25 09:00:20 | 显示全部楼层
无菌制剂附录有一点辐照灭菌关于验证的,我觉得可以参考。
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药徒
发表于 2015-3-25 09:02:15 | 显示全部楼层
放在吊篮不同部位的药品辐照效果差万倍,中间效果最好,上下两边的差。
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药徒
发表于 2015-3-26 09:46:55 | 显示全部楼层
辐照灭菌又不是原子弹,贫铀弹,自己吓唬自己,还搞出半衰期来了!!!
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药徒
发表于 2015-3-26 14:33:05 | 显示全部楼层
这本来就是那些专家打口水仗的话题。我就不掺和了。
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药生
发表于 2016-8-5 12:25:43 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-3-22 19:27
你混淆了辐射与分子、原子运动,以及升华的物理概念。

请您指教一下
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药士
发表于 2016-8-5 13:08:40 | 显示全部楼层

碘升华后激发状态分子运动后少部分嵌入玻璃分子。
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药徒
发表于 2016-8-5 13:18:42 | 显示全部楼层
没有研究没有发言权,我们没有研究还想有使用权?本身就是个笑谈
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药徒
发表于 2016-8-5 13:32:52 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2015-3-18 09:29
为啥欧盟GMP附录1保留这个灭菌方法,难道是为了撑篇幅?

或许怕国人滥用吧
其他不知道,部分膏剂不能用这种方法
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