【原创】钴60灭菌方法是不能碰的验证

joybebe · 发表于 2015-3-18 11:18:03

好久没接触这块东西，想不到内容这么复杂呢

月奴 · 发表于 2015-3-18 11:34:36

学习了。
对“你要用数据来证明你的方法没有问题啊，不是检查员用数据来证明你的方法会有危害”这句话深有感触。

红茶. · 发表于 2015-3-18 12:29:08

yuansoul 发表于 2015-3-18 11:11
吓唬老板就行了。不要扩大范围。你以为找个同位素很容易？

有些中长半衰期同位素还是不难找的。

zeal602 · 发表于 2015-3-18 12:38:12

医疗器械里面采用辐照灭菌的也有很多。当时做辐照灭菌验证主要考虑的也是辐照吸收剂量，我们的产品和面粉差不多，做辐照剂量是用面粉替代做的

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-3-18 12:46:56

仅用于国内流通是怎么加上的？奸贼啊

nilou · 发表于 2015-3-18 12:47:25

Mr._Black 发表于 2015-3-18 09:36
看了楼主的表述，貌似辐照这类的验证没法做了，起码受辐射的剂量就没法测

辐照的厂家都提供这个剂量分布的验证服务的，也就几千块钱。。。

bigdogpolice · 发表于 2015-3-18 12:48:47

目前成品培养基灭菌有的也用这种辐射灭菌

nilou · 发表于 2015-3-18 12:57:04

辐照有残留吗？又没有直接接触放射源，接收的只是高能电子，哪有什么残留啊，吓唬自己？大部分包材在辐照后都会发黄，颜色变深，辐照对包材的影响肯定要做加速老化试验的。辐照验证ISO有详细的说明的，剂量分布的测量，各厂家都会测试，在货箱的不同部位放置测试的试剂，一般收费按你放置的个数算的，广州金鹏源还有深圳的那家都能做

bigdou · 发表于 2015-3-18 13:13:27

如果不能照射了，中药材的微生物怎么控制啊，中成药的微生物怎么保证啊
还是继续黑照，只是不说出来吗
食品用的那么多，还不是一个样

杭州小小 · 发表于 2015-3-18 13:26:16

辐照主要是辐照剂量的测试较多，对于楼主所说的，涉及半衰期等问题，我个人觉得应该问题不大。我司有辅料是需要进行辐照的，且也经过国家局备案。国家在GMP认证时，提出这个问题，是否有关潜在风险的问题。我们的解释是：太阳是辐照源，涉及半衰期、对人体、药品安全等产生潜在风险（这个风险非常大。例如核工业污染——日本福岛事件，这个主要是放射源泄漏了），而我们的物料经过辐照，主要是接收了放射线，例如太阳的阳光，其产生的风险相对较小的很多，并且国际、国家在食品、药品等的执行（例如：药典中），都认为较为安全。国家局老师“暂时”默认了这个说法。这个是从经验上的，但对于验证来说，估计难度很大。我们当时提供了剂量确认等材料。以上，是我个人的说法。

红茶. · 发表于 2015-3-18 14:07:57

nilou 发表于 2015-3-18 12:47
辐照的厂家都提供这个剂量分布的验证服务的，也就几千块钱。。。

这报告里面内容是什么样子的？

yanzhengren · 发表于 2015-3-18 14:11:31

支持楼主。

nilou · 发表于 2015-3-18 16:26:10

描述你的产品的装载方式，单位密度，辐照剂量，剂量分布，最大剂量点，最小剂量点，最小作为每次辐照的监控点，等等，费用和难度没有那么复杂的，但是涉及到对药材的影响就不知道了，医疗器械会对辐照后的产品做测试的

呼吸 · 发表于 2015-3-18 16:34:55

本帖最后由呼吸于 2015-3-18 16:36 编辑

红茶. 发表于 2015-3-18 09:34
这种方法本身没有错，食品工业用的更加多。

而是我认为现在大部分企业的水平根本不足以提供足够广度和 ...

又和红茶较劲了。。。正好辐照我也略懂一点
辐照在国外控制的很严，辐照强度要求低有些国家不允许，美国好像是2KGY。国内是辐照强度很高，一般都有6KGY以上，我做过一点辐照对药包材紫外吸收的研究，同样药包材辐照后紫外吸收度是辐照前的近10倍（不同材材质不一样，但都明显增加了）
所以这个文件是有国内特色的文件，说白了就是坑国内老百姓呢

药窕淑女 · 发表于 2015-3-19 10:03:46

刚才查钴60，找出这么一段话，好吓人啊
1992年11月19日，山西省忻州市一位农民张某在忻州地区环境检测站宿舍工地干活，捡到一个亮晶晶的小东西，便放进了上衣口袋里，几小时后，便出现了恶心、呕吐等症状。十几天后，他便不明不白地死去。没过几天，在他生病期间照顾他的父亲和弟弟也得了同样的“病”而相继去世，妻子也病得不轻。后来经过医务工作者的调查，才找到了真正的病因，那个亮晶晶的小东西是废弃的钴60，其放射性强度高达10居里！

红茶. · 发表于 2015-3-19 10:09:57

药窕淑女发表于 2015-3-19 10:03
刚才查钴60，找出这么一段话，好吓人啊
1992年11月19日，山西省忻州市一位农民张某在忻州地区环境检测站宿 ...

10居里这个放射性活度是相当的高的了，最麻烦的是半衰期4年多，等于时时刻刻在那里照X光。

是是而非 · 发表于 2015-3-21 09:09:41

找不到好的方法

xqliu · 发表于 2015-3-21 17:17:49

现在是很有难度，但不否认以后会有更好的发展，让我们大家再继续努力吧。

郝小琴 · 发表于 2015-3-22 16:56:57

yuansoul 发表于 2015-3-18 11:11
吓唬老板就行了。不要扩大范围。你以为找个同位素很容易？

我以前倒是在一个透明的50ml玻璃瓶里放了几粒碘，放在纸箱里，结果那个瓶子就变成淡棕色啦

郝小琴 · 发表于 2015-3-22 16:58:22

郝小琴发表于 2015-3-22 16:56
我以前倒是在一个透明的50ml玻璃瓶里放了几粒碘，放在纸箱里，结果那个瓶子就变成淡棕色啦

是连同纸箱一起用Co60辐照的

[验证管理] 【原创】钴60灭菌方法是不能碰的验证

浏览过的版块