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本帖最后由 沁人绿茶 于 2015-3-23 12:26 编辑
摘要: 2010 版药品GMP 针对投诉管理，对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是，很多制药企业在实施2010 版药品GMP过程中，不能正确实施这些条款。本文依据2010 版药品GMP 第十章第九节《投诉与不良反应报告》，参考《药品GMP 指南( 质量管理体系) 》，从投诉管理操作规程、投诉管理人员、投诉收集、投诉调查、投诉记录、投诉回顾分析、投诉相关质量问题的处理共7个方面，分析了制药企业在投诉管理方面存在的常见问题。建议制药企业重视投诉的管理，严格按照药品GMP 的要求对投诉进行管理。 1 前言 制药企业向市场提供药品，难免会收到来自市场的投诉。投诉的来源有很多渠道，包括患者、采购商、代理商、经销商等。投诉的方式既有书面投诉、电子投诉，也有口头投诉。投诉原因包括药品不良事件、质量缺陷等。部分投诉为恶意投诉，是投诉人为达到其不可告人的目的，不惜颠倒是非，捏造事实。近些年，我国药品出口不断增加，来自国外的投诉也越来越多。由于投诉来源渠道多样、方式多变、原因复杂，所以投诉管理一直是制药企业的管理难点。相对于制药企业，药品监管部门对于制药企业的投诉管理也非常重视，各国家和地区的 药品GMP 对产品投诉都有相应的规定，而且越来越严格。我国98 版药品GMP［1］共有3 条针对投诉管理的条款，即第十二章第80、81、82 条。2010 版药品GMP针对投诉管理的条款则增至9 条，对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是，很多制药企业在实施2010 版药品GMP 过程中，不能正确实施这些条款，存在很多问题。本文分析了制药企业在2010 版药品GMP 实施过程中投诉管理常见问题，以期对制药企业有所启示。 2 常见问题 本部分依据2010 版药品GMP 第十章第九节《投诉与不良反应报告》，参考《药品GMP 指南( 质量管理体系) 》，从操作规程、人员、收集、调查、记录、回顾分析、质量问题的处理共7 个方面，分析了制药企业在投诉管理方面存在的常见问题。 2.1 操作规程 各制药企业基本都制定有投诉管理操作规程。但是有的投诉管理岗位没有制定操作规程，而已制定操作规程有的过于笼统，缺乏可操作性，难以有效地指导投诉管理。例如，某制药企业的网站、说明书上都有投诉电话，也设置了投诉电话接话员岗位，但是企业没有制定投诉电话的接话员岗位操作规程，所以接话员不清楚应如何处理接到的投诉电话，包括如何与投诉人沟通、如何记录、如何上报等。再如，某企业的投诉管理操作规程中规定“各相关部门接收到投诉后，应及时进行处理”，但是没有规定具体时限，执行过程中导致投诉处理时限难以控制。比较有经验的制药企业，可能会根据患者健康影响程度、市场区域、客户等因素，分类制定时限，同时也会对各相关部门的投诉处理具体时限与投诉超期处理流程进行规定。 2.2 人员 投诉管理涉及的知识面广且实践性强，对管理人员的能力要求高。制药企业的投诉管理可能需要多个部门的人员参与，包括销售部、医学部、质量部等。但是人员素质往往参差不齐。有的投诉管理人员存在缺乏专业背景、培训不到位等问题，导致相关人员不具备履行该职责的能力。例如，某制药企业规定投诉由销售部负责收集、初步评价，经初步评价与药品质量相关的投诉要按时报给质量部，进一步进行调查和处理。但是销售部负责投诉管理的人员，缺乏医药专业背景，又没有经过很好的培训，不能正确履行自己的职责，投诉信息记录不专业，没有尽可能为投诉评价、调查提供足够、明确的信息，或将可能与药品质量有关的投诉误评为与质量无关，没有按时报给质量管理部。 2.3 收集 制药企业收集到的投诉信息应该完整、清晰，确保能根据这些信息展开有效的调查。但是，由于很多客户的投诉信息零碎，信息收集岗位操作规程缺乏可操作性，人员培训不到位等原因，投诉信息收集不完整、不清晰等问题在制药企业普遍存在，其直接结果是很多投诉难以进一步进行评价、调查，投诉无法关闭。例如，电话投诉台账记录的投诉内容为“原料药桶桶壁内陷”，内陷程度、是否破损、是否有内包袋露出、批号、是否要求对方提供照片等信息都没有记录。 2.4 调查 对于投诉的调查，很多外资制药企业特别重视，一方面在于保护企业自身，另一方面也是希望找出自身生产质量管理不足，能够加以完善。相比外资企业，很多内资企业对投诉调查不够重视，更倾向于通过产品替换、赔偿、忽视等方式处理投诉，而不愿意开展调查。例如，某客户投诉原料药桶桶壁内陷，制药企业的处理方式是没有对内陷的原因进行调查，而直接重新发货。企业不愿意开展投诉调查的原因有多方面，包括投诉调查工作量大，牵涉部门多，调查结果可能没有意义，发现缺陷后需启动纠正预防措施等。调查不彻底也是制药企业常见问题，比如没有覆盖该投诉可能的根本原因及可能影响的所有批次。 2.5 记录 投诉的收集、评价、调查、处理等相关活动，都应该有记录。但是，一些制药企业在投诉的记录方面，存在很多不足。有的制药企业，没有对所有投诉进行登记，比如，某制药企业的投诉电话接话员，按照“有用的投诉就登记，没有用的不登记”的原则，对投诉进行登记;某制药企业曾将产品发错客户，被客户投诉后召回，但是没有任何投诉记录，只在仓库物料台账有退货记录。有的制药企业，投诉记录信息不全、内容过于简单，例如，投诉调查、处理记录中填写的内容为“该投诉为更换原料药供应商导致，已计划恢复原原料药供应商”，但是对于采用被投诉原料药所生产产品的质量风险评估、处理措施等都没有记录，实际上企业已经进行了评估，并认为产品质量符合标准，不需召回。 2.6 回顾分析 对于投诉的回顾分析，能够指导制药企业及时发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。但是，一些制药企业没有对投诉进行回顾分析，或者回顾分析流于形式，没有指导价值，例如，仅在产品质量回顾分析报告中记录收到投诉多少 次，经调查均与产品质量无关。较好的做法有，可以采用相关软件，及时将产品投诉批次、性质、严重程度等输入其中，自动生成某产品投诉趋势曲线，实现动态回顾分析。 2.7 质量问题的处理 如果投诉的调查结论为药品自身存在质量问题，制药企业就必须及时采取应对措施。必要时必须启动召回程序，以避免或减少对患者的健康损害。究竟何种情况须启动召回程序，企业应该基于产品是否符合预定用途和注册要求，进行判断。但是，个别制药企业在已有投诉表明产品存在重大质量问题的情况下，仍不愿意启动召回，除非是收到药监部门的召回通知。个别制药企业为了避免质量问题的处理所带来的损失，甚至有意隐藏、销毁部分投诉或者淡化部分投诉的严重性。 3 小结 本文并未列出投诉管理所有相关方面存在的问题，相关问题尚需进一步进行调研分析。例如，投诉相关的纠正与预防措施对于投诉管理也是至关重要的，制药企业在该方面也存在很多问题。上述很多问题是互相影响的，比如投诉信息收集不全的问题可以由人员培训不到位、操作规程制定不合理所引起。这些问题的产生，有的是因为制药企业自身水平有限，有的是因为制药企业对投诉管理不够重视，也有的是因为制药企业担心投诉管理带来的损失等原因。随着客户对药品质量期望值的增加、维权意识的增加，制药企业将会面临越来越多的投诉。但是，由于投诉管理直接关系到客户的利益与企业自身质量管理体系的完善、声誉、生存能力等，因此制药企业必须重视投诉的管理，严格按照药品GMP的要求对投诉进行管理。
作者：邹毅，张庆芬，吴生齐，陈佩毅，廖培英，丁一，蔡伊科 | 
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