有关合箱的问题

hemigua · 发表于 2012-4-23 15:44:17

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新版GMP在第十二章：产品发运与召回296条：药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。
我的理解为：明确合箱操作应在发运环节进行，而不是在包装过程中进行；合箱两个批号的产品数量没有规定，可以任意数量；在包装过程中进行合箱操作增加了发生混淆或差错的风险，与实施GMP的目的不符；
我们以前操作为：在该产品包装时，到仓库领取上批零头与本批合并成一个拼箱，合箱外标明两个批号；现在新版GMP要求在发运环节合箱，其中的问题：1、发运地点为成品库，是否在成品库合箱？2、合箱操作和记录由谁去做？3、合箱的两个批号为同一产品或为两个不同产品？4、合箱两个批号的产品数量是否有规定？5、合箱的纸箱为其中一产品规格的纸箱还是空白纸箱，粘贴打印的产品批号和数量？
请各位大侠发表高论！

lttz · 发表于 2012-4-23 15:53:48

个人观点：合箱应在包装线上，并有防止混淆的有效的措施；合箱操作和记录由包装人员去做，QA监督；合箱的两个批号为同一产品;合箱两个批号的产品数量应该明确有规定，在纸箱外注明批次、数量、规格等；合箱的纸箱为其中一产品规格的纸箱。

hemigua · 发表于 2012-4-23 15:57:02

lttz 发表于 2012-4-23 15:53
个人观点：合箱应在包装线上，并有防止混淆的有效的措施；合箱操作和记录由包装人员去做，QA监督；合箱的两 ...

目前我们也是这样做的。可新版GMP明确规定是在发运环节进行合箱，因此我难以理解。

豚鼠 · 发表于 2012-4-23 17:12:10

hemigua 发表于 2012-4-23 15:57
目前我们也是这样做的。可新版GMP明确规定是在发运环节进行合箱，因此我难以理解。

我觉得新版GMP并没有明确规定合箱在发运环节进行，可能是你理解错了

豚鼠 · 发表于 2012-4-23 17:13:01

药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。
这句话不能理解为
新版GMP明确规定是在发运环节进行合箱

老残 · 发表于 2012-4-23 17:34:20

hemigua 发表于 2012-4-23 15:57
目前我们也是这样做的。可新版GMP明确规定是在发运环节进行合箱，因此我难以理解。

这个主要是针对非整数销售的吧

xiong001983 · 发表于 2012-4-23 18:42:27

为了好销售，现在很多企业都没整合箱了。

海子 · 发表于 2012-4-23 19:41:10

新版GMP在第十二章：产品发运与召回296条：药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱,定义为，如果在发货过程中，存在着合箱，并不是在发运时候合箱，合箱的要求是只限两个批号并且是同一产品为一个合箱！

海子 · 发表于 2012-4-23 20:17:06

新版GMP在第十二章：产品发运与召回296条：药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱,定义为，如果在发货过程中，存在着合箱，并不是在发运时候合箱，合箱的要求是只限两个批号并且是同一产品为一个合箱！

hemigua · 发表于 2012-4-24 15:52:03

我所说的在发运环节合箱是来源于：国家局GMP培训资料培训时老师是这么说的，开始未觉得什么，现在温习时发现有点问题，所以把它提取来讨论，谢谢各位的答复，我们现在也是和各位说的一样做的。

hemigua · 发表于 2012-4-25 08:53:00

很好的活动！~一定要参加啊！

史昂 · 发表于 2012-4-25 16:51:14

我感觉合箱就要进行详细说明。并且将详细说明给库管员一份。便于其发货和跟踪。

yixianhui1985 · 发表于 2012-8-26 16:12:42

进来学习经验

hcljy · 发表于 2012-8-26 16:29:44

由于太多数销售公司验收产品时都拒绝接收合箱产品，现在很多生产企业都没整合箱了，企业自己处理好多余的产品，这是GMP与GSP之间的矛盾，销售公司是上帝，他们拒绝接收合箱产品生产企业也没办法，GMP验收时我们都专家这样解释的

793295036 · 发表于 2012-8-26 17:06:33

你的理解有误，海子的观点是正确的。合箱肯定是在包装线上完成的，零头如库又领回，太麻烦！

wm0260 · 发表于 2012-8-26 21:52:36

路过很好学习了

LYC · 发表于 2012-10-20 18:03:15

合箱我个人建议是在生产车间，那样混淆的风险比库房更小

ln1981f · 发表于 2013-2-28 13:07:52

豚鼠发表于 2012-4-23 17:13
药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。
这句话不能理解为 ...

我想问一下，不在发运环节哪来的所谓的“发运的零头包装”，为什么不叫“生产的零头包装”？

wmxwh · 发表于 2020-3-7 17:58:57

四川省监管内部培训的时候，已经统一了意见，如果在生产过程中合箱，就按照混批算”。如果按照混批，那就是一个重大缺陷了。

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