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【瞎想】下午茶-产学研转换
旭日今天没有站在窗前,而是坐在小静的面前,微微地笑。
“额……旭日,你今天怎么了?”不知道为什么,明明是很温暖柔和的笑容,但被他看得时间长了,总有种后脊背发凉的感觉。
“你能不能帮我看一下工艺和方案?”旭日倾身,脖颈里的十字架链子滑出衬衫的领口。
“啊?”小静一愣。研发的工艺和研究方案,为什么需要她来看呢?
“其实你不觉得很有趣吗?”旭日的手指交错,眼眸低垂,隐藏了忧虑,“研发的时候,我接到的任务总是说,只要把东西做出来就行了。可是申报的时候,我们往往回头发现,很多东西从一开始的设计就有错误。为什么研发人员不能从方案设计开始就和注册、合规人员沟通交流呢?”
“……”小静一时无语。
“真是一个好问题。”振宇推门进来,拉开椅子,加入两个人的对话,“因为现在的研发都是走一步看一步。”
“质量源于设计。”旭日收回身体,“GMP培训的时候,你说的。”
“你参加培训了?”振宇挑眉,“我记得研发部门不需要参加,一般也没人没事去给自己找麻烦。”
“那天我刚好路过会议室,在门口偷听了一会儿。”旭日双手合十,他从不撒谎,上帝随时在他身边呢。只不过这一小会儿,是一个多钟头而已。
“一会儿……你确定你的方案,我和小静能看懂?”振宇摸摸下巴,“法规上的事情,我们可以告诉你,但技术上……”
“你们会说,技术上的事情是你们的专业,对吧?”旭日依然笑意满满,“可是我们做出的专业判断,往往可能忽略很多事情。比如说,我们筛查出来的制剂辅料,我们只关注效果和稳定性,至于它是不是注射剂级别的,是否合规,这些我们可不关注。试剂和设备也是一样,哪些设备需要验证呢?还有实验记录,怎么做才合规?转到生产的工艺、处方,是否存在无法解决的缺陷呢?”
“这些你可以问包大人啊。”振宇看看门外,今天包大人居然没来看报纸,真稀奇。
“其实包大人他们很忙。”旭日说,“我们研发也不太想做重复的事情。并不是工作量的问题,更重要的是重复做事让人觉得很丧气呢。”
他的顾及团队其他人的心情。有些事情,他们明明可以从一开始做好的,但因为并不熟悉法规需求,到了最后递交申报资料或者发补的时候,他们不得不重新补充一些实验,甚至重新制备小试样品。重复工作,还不是工作量的问题,更重要的是让人觉得懊恼、丧气,甚至在和其他部门沟通中,让他们觉得不被尊重。而这些,在他看来,明明是可以避免的。
“那你到底需要什么呢?”振宇倾身。
“一杯拿铁。”旭日勾起笑容。
“我说的不是这个。”振宇皱眉。
“我去煮。”小静站起身。这种事,还是她来做吧。
“我整个团队需要一次申报、GMP基础流程培训。”旭日依然笑眯眯的,“趁你去欧洲之前,我希望你和小静可以给我们做一次中、美双边法规的培训。”
“……老板怎么想?”振宇摸摸下巴。
“老板娘昨天同意了。”旭日眯起眼,“每周五我不安排实验,从下周起,实验方案按四天计划。周五除了必要的值班观察之外……我们都在听你们的课。”
“每周五?”振宇睁大眼睛。那就是说,不是一次的流程培训?每周五培训,损失多大?老板真的会同意?他们又不是国企、有关部门、事业单位,他们可没有每周五党政小组学习这么一说。
“是啊,我还打算邀请我当年的导师一起来。”旭日笑出声,“和学校联合,拿点项目,老板和老板娘都是感兴趣的。”
一年八千亿的经费,他们的项目只是拿点毫毛。
“原来如此……”振宇一副了然的表情。有利益,老板自然会同意的。学校也会。产学研么,这是第一步。不管项目能不能成,但至少每个人都得利了。
“为了合作方便,我想我们还是提前进行法规流程的学习比较好。”旭日眼眸低垂,他真是厌倦了申报之前核对台账、补充实验记录这种事。希望上帝会原谅他。
“你们可以先自己下载一些指导原则,自学一下。”振宇给出一个建议。
“在哪里下载?”旭日一片茫然。
“官网啊,CDE啊。”振宇很有耐心地解释。他们认识多少年了?为什么旭日还是那么白痴呢?
“不是CFDA官网公布吗?”旭日眨巴眨巴眼睛。
“是他们批准,但CDE会公布草案,征求意见稿……”振宇的脑海里出现一张组织架构图。
“那就不是正式稿,我们需要知道吗?”旭日依然白白的。
“……等你知道也许来不及了。”振宇有些烦躁地抓抓头发,“假设从草案到正式稿需要10个月,我问你,你一个研发周期要多久?”
“少则8个月,多则……”旭日掰掰手指头,“听上帝的。”
“所以,当你研发的时候,草案刚好有,而你没有看,依然按照原来的指导原则或者法规做。等到一年之后,新的指导原则或者法规执行了,也刚好到了申报的时候……先不说三年五年是否能排上队,但中检院那里就可能要求你补充实验了。”振宇用小手指掏掏耳朵,“你别问我,为什么不是既往不咎。”
“……我们需要预知未来吗?”旭日抿嘴。按振宇的说法,我们永远不可能跑在前面,按照现在的审评排队机制,光光排队的时间,相关的政策法规就可能已经更新过了。所以申报资料往往都是按上一版来撰写的,排到审评的时候,可能按新的指导原则。
“不需要。”振宇突然露出坏坏的微笑,“只要你们真的认认真真地做,根据产品特点进行质量研究和工艺验证,评估风险,尽可能彻底检查,规避风险……理论上就可以。政策原则不管怎么变,都是让你们更加严谨,所以如果你真凭着良心做到最好,基本不用担心政策法规的变化。但是……你们要熟知法规的目的,不就是想少做几个项目吗?”
“……时间紧迫。”旭日伸手,他看到小静走过来了,手里端着他喜欢的拿铁。小静什么话都没说,把杯子放到旭日的手里。
“虽然是同样的法规,我们是能不做就不做,可做可不做的尽可能运用风险评估、验证等工具,让药监局相信我们可以不做。”振宇看看房间的一角。今天外星人居然一直没有出声,真是奇迹。这个话题,他应该很感兴趣。
“我在日本留学时候……受教了。”关于研发态度的问题,旭日看着自己的手掌心。最认认真真做事的日子已经过去了。
同样都在亚洲,同样的法规,同样的稳定性方案,同样做仿制药。他曾经每天到实验室,从考察箱里一瓶瓶取出药品,一瓶瓶打开取出一颗。模拟患者使用情况,一天三次或者一天一次,最终检测各个点的数据。而在这里,筛选处方稳定性的时候,甚至是成品稳定性的时候,整瓶放在那里,不开封。所以成品上市之后,总有些投诉,关于裂片、氧化、吸潮……可是我们的留样和稳定性数据都是完美的。
对于振宇的质疑,旭日扪心自问。有时候,作为研发,他们想知道申报流程、知道法规、知道指导原则、参加监管部门的培训,除了想不做重复工作之外,更多的目的就是想少做一些事。即便有些事,他心里也知道,应该要去做。
“今天大家都很忙?”振宇似乎读到了旭日的忧郁情绪,岔开了话题。
“包大人去供应商审计,江涛去考察项目,小妖……”旭日想了想,他们都各自有任务吧。
“小妖在北京。咳咳。”角落里,一团雾气。
“你在?!”振宇惊愕,“你还会咳嗽?!”
“学小妖的。”外星人忽大忽小地变幻着,“她说我跟北京的雾霾一样讨厌。”
“……她说得对。”振宇低喃。
呼……一团雾气围绕着振宇绕了一圈……咳咳咳,这一次,咳嗽的人是振宇。
一旁的小静和旭日低笑出声。旭日看看外面的太阳,从学校,到研发,到生产,每一步,我们的目的都不同,但似乎现在目的变得愈来愈单纯了,就是钱。所以……我们只有在发现做重复工作很费钱的时候,才会想起来需要提前学习法规政策,而不是因为真的想做好研究。所谓的时间紧,无非也就是耽误了挣钱,罢了。
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