有请各位高手对“生产设备应当在确认的参数范围内使用”这一条款发表见解！

王晓峰

各位大侠好！
在制药生产的验证工作中，我们对《药品生产质量管理规范》（2010年版）第八十三条中的：生产设备应当在确认的参数范围内使用这一条，好多人员都理解的不是太深刻和明白，比如：口服固体制剂生产设备验证中对粉碎机、湿法搅拌制粒机、沸腾干燥机、多向运动混合机、压片机、胶囊填充机以及铝塑包装机和颗粒包装机等等一系列生产设备的运行参数，该如何去界定和确认，wts今天想请教这方面的大侠高手们来对生产设备应当在确认的参数范围内使用这一条款发表高见！欢迎各位高手联系各自熟悉的生产设备来举事例，这样讨论，理论才联系到实际，我们大家都更实惠！不知您乐意不乐意？
想学习和乐意参与的蒲友，欢迎您一起来跟帖举例！分享出您的经验给我们共同学习！

王晓峰

今晚人不多，我先坐沙发！

/yb晨悦

比如V混的装量、转速等。

aflyfish

我觉得这不难理解啊，或者是我的理解不到位：
1、不管是生产设备还是公用设备，我们都应当进行功能性确认，确认该设备是否符合设计及生产使用要求；
2、这里面我觉得存在一个问题，即没有进行调整性试验后者说是完整的设备功能确认，比如有些设备有低中高等几个档位，日常使用的只有几个低的档位，高的档位就没有进行确认，那么问题就来了，高档位没进行确认，万一以后要用到呢，是不是存在存在确认不到位的情况呢，检查就可能会被踢出缺陷。
3、我觉得设备的功能都应该能得到确认，只不过可以根据其重要性来评估后是否需要深度展开。

aflyfish

对了，你看了我的回顾性验证报告，给点建议哈。

APHI

举个例子：粉碎机应当测试不同的转速和不同的给料速度。测试后会有一个表格数据。你根据这个数据表选择合适的粉碎速度和转速。但不能超出这个范围。超出了就得重新验证超出的部分。      沸腾干燥机一样。主要参数为进风风量和烘料温度。  如果不是用的变频风机。那风量恒定的状态下。应当测试你预先要求的温度、如果要改变烘料温度也必须先进行测试。       总的来说，你测试的数据表至少等于实际用的。

wanggui_929

学习学习。。。。。。。。

盐不油中

APHI 发表于 2015-3-29 10:43
举个例子：粉碎机应当测试不同的转速和不同的给料速度。测试后会有一个表格数据。你根据这个数据表选择合适 ...

我支持这个观点，我认为这样理解是对的。

王晓峰

/yb晨悦 发表于 2015-3-28 23:44
比如V混的装量、转速等。

嗯！晨悦说的对，V型混合机的最大装量和最小装量、转速是一定要进行确认的。

蒲公英

先说标题：设备条款解含意，欢迎高手举事例，理论联系到实际，这样讨论更实惠！
我个人建议：觉得这样的标题不好，标题和内容没什么关系，标题是不是应该是内容的总结和提炼？
再说内容：
买个设备，加热功能最高可以耐温100℃，但是设备工艺使用参数60~70度，验证的时候也是这个，在平时的商业化生产的时候就是这个参数，是不是叫：生产设备应当在确认的参数范围内使用

王晓峰

aflyfish 发表于 2015-3-29 10:26
对了，你看了我的回顾性验证报告，给点建议哈。

这两天有事忙，没有顾上给你回复，验证报告不错！学习了。特别是应急性维护总结的也好！

王晓峰

APHI 发表于 2015-3-29 10:43
举个例子：粉碎机应当测试不同的转速和不同的给料速度。测试后会有一个表格数据。你根据这个数据表选择合适 ...

谢谢回复，你说的按照不同转速和不同的给料速度测出一个数据表的做法我很认可，但可能还要结合具体不同的物料品种来确认，象固定转速的粉碎机，可以用物料和不同单位时间内的给料量这样确认。

王晓峰

盐不油中 发表于 2015-3-29 16:09
我支持这个观点，我认为这样理解是对的。

好的，意见一致哦！

aflyfish

wts 发表于 2015-3-29 19:37
这两天有事忙，没有顾上给你回复，验证报告不错！学习了。特别是应急性维护总结的也好！

设备的正常运行状态是维持设备处于验证状态的重要方面哈。其实我觉得结论的就是应该从人机物法环进行分析总结。

yangjin7309

日常使用一定要在验证或确认的参数范围内使用

王晓峰

蒲公英 发表于 2015-3-29 18:20
先说标题：设备条款解含意，欢迎高手举事例，理论联系到实际，这样讨论更实惠！
我个人建议：觉得这样的标 ...

回蒲公英：
1、意见非常中肯，下次一定注意提炼标题，这次主要把自己的想法过多地加进了标题，使用有点题不达意，我对标题马上修改修改；
2、对“生产设备应当在确认的参数范围内使用”我的理解是主要要根据具体品种的工艺要求来确认它的运行参数，设备有可能是通用的，但具体品种的工艺要求和物料特性是有所不同的，这个确认有两方面的内容，一是对设备按其URS来确认是否达到所要求的设备性能；二是对具体品种按其工艺要求来确认其运行的各项关键参数，并将这些经确认后的关键参数纳入工艺操作规程中，以确保产品质量，不知我这样的理解是否到位！

王晓峰

aflyfish 发表于 2015-3-29 19:59
设备的正常运行状态是维持设备处于验证状态的重要方面哈。其实我觉得结论的就是应该从人机物法环进行分析 ...

嗯，我认同你的观点！

王晓峰

yangjin7309 发表于 2015-3-29 20:07
日常使用一定要在验证或确认的参数范围内使用

条款就是这么规定的！

一沙一叶

我觉得这是不应该有问题的，如果验证范围是30—50，就不应该用60，负责就要验证、变更

叶非

个人认为，这句话实际上是有以下几层意思的：
1.生产设备的工作范围应在SOP规定的范围内进行操作。
2.SOP的工作范围经过验证或研发实验确认过。