续评：这才是国内药企发展的正途

蒲公英

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  2015年3月4日下午，由中国医药企业管理协会等25家行业协会共同举办的“2015医药界全国两会代表委员座谈会“上，国家食药监总局副局长吴浈也莅临座谈会现场，针对多位代表委员谈及药品审批缓慢的问题，吴浈局长现场回应称，三年内解决药品审批缓慢顽疾。以下是吴浈局长的发言实录。国家食药监局副局长 吴浈：
   各位代表各位委员大家在发言里面凡是涉及食品药品监管总局的大家觉得太慢，慢的问题很焦虑。这次改革方案里面制订了一系列的改革措施，解决快有时间表的，不是无限期的，我不敢在这里拍胸脯，解决快的问题大家千万别着急，别以为今天就可以解决今年就可以解决，要给我们时间。
    解决快的问题不是中国一家，国外也有，美国用五年时间解决问题，我们想用几年？三年。还不满意，我们再加速，采取办法采取一些措施。三年当中消化存量，二平衡增量，三按时限完成，我们一直在想办法。
当前药品的问题最核心的问题是什么？是一个好的问题，绝对不是行业关心的快而社会关心药品质量好。整个社会的药品水平在大踏步提高，但是与发达国家比我们有差距，实际上缩短这个差距提高水平这是我们这代人的责任。我们一定要做好，这个是我们的目标追求。这是我们大家共同的努力。
    在整个改革意见当中也围绕着如何来做好药采取了一系列的措施，包括如何鼓励创新，就在创新里面做文章，怎么扶持怎么加快怎么给予帮助等措施。另一方面解决中国的健康问题，降低医疗费用要靠仿制药，别小看仿制药，中国的药品基本大部分是仿制药，仿制药不容易，仿制里面有研究，仿制里面有创新，如果我们的仿制药能做的跟国外的药一模一样，那么我们离创新就是一步之遥。
别小看仿制药。一个药做的好不好谁说了算？不是卖的越多这个药一定好，不一定。大家要社会公认，而且要国际公认。我们做好药希望大家要积极地按国际标准来做，积极参与，希望我们的仿制药现在在国内和一些跨国公司比拼，同时我们要走出国门参与国际竞争。
    中国的优势在哪里？我们药品是有优势的，但是药品走出国门做的还是太少，下一步鼓励大家走出去。实际上走出去很艰难，很多企业都在走出去过程当中很艰难，第一花钱买罪受，一天到晚来检查，查这个查那个烦死了，美国FDA一年在中国的检查次数不少于200次，欧盟到中国来监察部少于100次还有EMA、TEA、PMDA很多国家来检查，估计到中国来的检查次数总数不会下千次。
    走出去是很苦恼的，那是一天到晚接受检查，但是那是花钱买技术，花钱买管理，花钱买教训，我们要走得出去，国人是一定认的。做好药如何来解决低水平重复的问题，如何提高仿制药的质量问题，如何提高药品的标准。总而言之一条，发展中国的医药事业，提高公众的健康水平，建立有效的药品供应秩序，包括中国食品药品监管部门责无旁贷，但是需要大家共同齐心协力，这样才能做好。
     
    通览全文，吴局长谈解决申报积压问题倒是次要，更重要的是传递出政府的一种倾向和一种态度：希望国内药企扎扎实实做好仿制制剂，在现阶段国内尚无法科学评价的情形下，希望那些立志于脱颖而出的企业不要“再在国内扎堆儿申报”、要能够“走出去”——进入国际高端市场来证明自己的药品品质、即便历经磨难与苦衷（被检查），随后再回来，政府自然会给予倾斜与扶植。
恕本人臆断，吴局长的发言是否折射出：
(1) 中国官方自己都不相信自己批准的仿制药质量、包括中国的GMP，因为搞这么久、花了这么多钱，已上市的部分仿制药就是与原研药有较大差距，临床不给力，且一时又难以找出“害群之马”；同时，我国产制剂进入高端市场的寥寥无几现象也充分证实了这一点（反之、都是一些重污染的原料药产品出口）。所以，现阶段只好让发达国家的药监局来帮助我们评价了。
(2) 官方领导首次在如此庞大的公开场合鼓励企业做好仿制药，这样的导向与2008年鼓吹大力开展创新药研究相悖，可见经过7年后领导们也冷静下来、开始客观了，由衷地给吴局长赞一个！

    无独有偶、与吴局长讲话相呼应的是：国务院办公厅2015年2月28日颁布了“关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见“（ http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-02/28/content_9502.htm ）和“国务院医改办负责人就完善公立医院药品集中采购工作答记者问（ http://www.nhfpc.gov.cn/yaozs/s3 ... 12be1bba4fae4.shtml ）”。
其中，有这样一条尤为醒目：优先考虑在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售情况和优先采购达到国际水平的仿制药。

    本人自2008年在国内开始宣传溶出度理念起，就呼吁国内有志于崭露头角的企业专注做好仿制制剂，并力争获得ICH国家认证、出口至高端市场，随后再回来“曲线救国”，一定可名利双收。
遗憾的是：也是在该年，众多企业开始随波逐流、人云亦云地致力于创新药开发，很多股票上市企业更是趋之若鹜、争先恐后。殊不知：“没学会走、就想跑”这是违反本行业客观发展规律的，是难以卓有成效的。
如今，国家给予这样一个明确的政策扶植，但迄今为止具备以上资格的国产产品凤毛麟角。所以，再次建议那些资金雄厚的药企，扎扎实实地做好几个仿制制剂、力争出口至高端市场（哪怕先获得世界卫生组织的招标亦可），切忌再好高骛远、甚至痴心妄想地研制出一个“重磅炸弹”创新药；从而让我们的国民能尽快服用上有效安全（请注意顺序）、价廉物美，质量可与原研制剂相媲美的仿制制剂，这才是国内药企发展的正途！
    PS：希冀国家药监局也能给与已获得以上资质的产品在国内申报时开辟“绿色通道”——率先审评这些品种，以使其在国内合法上市销售，这也是政府应有的鼓励姿态。如此，企业才有动力，否则国外认证都已获得，国内却还在遥遥无期地排队，就只能望洋兴叹，甚至心灰意冷了！

    最后，让我们摆正心态，先脚踏实地地将仿制药的质量做好吧（绝非仅是安全，更重要的是有效）！

华丽

说的很中肯，

syhorchid

CFDA药品审批，难获大众满意。

道路漫长黑暗

一个药做的好不好谁说了算？不是卖的越多这个药一定好，不一定。大家要社会公认，而且要国际公认。------这个表态不容易，务实了。

东岳红旗飘

重要的是国家政策的引导。

安捷伦

FDA的药品质量为什么好？为什么被认同？是企业自律行为吗？

赢者无悔

主要还是机制问题，如果不是利益驱使，也用不着那么绞尽脑汁的去做仿制药，完全可以做新药吗，国家重视度一提升，质量有保证，我们服用的才放心。国家才有更好的钱途。感觉中国和别的国家不一样，人家是好的留给自己，有问题的倾向国外，中国是专坑自己人。可能有点过了。

愚公想改行

东岳红旗飘 发表于 2015-4-6 12:42
重要的是国家政策的引导。

说得很对！

hongwei2000

忽略了一点
很有可能国内国外的处方工艺是不同的！
那么你国内可以免临床免BE变更处方工艺？
即使处方工艺是相同的
可物料来源和质量控制又不同
有些事情不能只看表面

巴西木

官方的意见非常重要，药厂等都看官方的要求的