请教一个原料药设备清洁验证问题？

sch928

我们单位几个品种共用一条原料药生产线，同品种生产连续三批清洁一次，更换品种采用另外一种清洁方法，如何进行设备清洁验证？

liushuangyue999

清洁验证还是一样的，该怎么取样还是怎么取样，只是你要写清楚，对哪个产品进行化学残留的检测？为什么是这个？保险起见。两种产品都要做，因为两种产品的清洁方法不同，要说清楚哪个产品更难清洁，评估起来很有难度。你验证的是对设备清洁SOP的有效性。

zyx1001880

对两种方法都做考察，看那个方法更好

快活王

不同产品之前必须进行清洗验证，存在交叉污染的可能。同一产品不同批次之间的清洁可以进行目测来控制，不一定非要进行清洗验证。具体信息可以查看PDA TR 29

拖鞋帮少帮主

清洁验证本身验证的是清洁方法。如果是同种清洁剂，验证溶解度最小的品种

rainzcy

要考虑到所有可能造成残留的地方啊，不然那里藏了一点点后果就不好了

ztzhang

这是两种类型的清洁验证。
首先是同一品种，每生产3批清洗一次，这个属于周期性清洁，清洁的目的是为了保证批次间的残留物质在一定的周期内不会发生降解或者微生物污染等可能影响后续批次产品质量的情况，或者说发生了这样的情况，也在一定的可接受限度内。所以，周期性清洁验证的目的应该是考察清洁方法是否可以有效去除残留物质或者残留物质的降解产物和微生物。周期性清洁验证也称为Dirty Holding Time的验证，即设备在未清洁的状态下可以保持的时间。
然后是更换品种之间的清洁。一般来说，这个清洁方法必须进行验证，除非经过一定的评估，认为风险非常小。清洁的目的是为了保证前一产品不会残留到后一产品中，或者残留的量在可接受的限度内。所以，验证的目的是考察清洁方法是否可以有效去除前一个产品。这个是通常大家都在做的清洁验证类型。具体你可以参考APIC去年发布的清洁验证指南，见附件（翻译是之前一个同事做的，可能不是太好理解，主要还是看原文吧）。
另外还有一种类型，称之为Clean Holding Time，即设备在周期性清洁后，可以保持的时间。
CHT和DHT的指南我这里没有，你可以自己搜一下。