新厂设计系列工作应由谁主导

zhangchu · 发表于 2015-4-14 13:14:47

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请教各位制药的同仁：
新的厂房从最初的概念设计到风险评估、URS编写、设计确认有没有QA部门全部参与并主导实施的？鉴于目前的公司没有工程人员，且厂房的前期设计并没有质量部人员参与，找的第三方是哪家公司也不清楚？
整个新厂项目的URS也没完成，概念设计也没听说？风险评估也没弄，关键是也没有领导说让谁来负责这些？反正我们领导说URS不用你写

总不能一直搁置吧，结合大家的经验给点建议吧！

yuansoul · 发表于 2015-4-14 13:16:06

千万不要用买白菜的工资思考沉香木的事情。

zhangchu · 发表于 2015-4-14 13:23:59

yuansoul 发表于 2015-4-14 13:16
千万不要用买白菜的工资思考沉香木的事情。

话虽这样讲，总不想将来再补充本来现阶段能做的事情，关注一下

yuansoul · 发表于 2015-4-14 13:25:45

zhangchu 发表于 2015-4-14 13:23
话虽这样讲，总不想将来再补充本来现阶段能做的事情，关注一下

这种事情是无法避免的。

zhangchu · 发表于 2015-4-14 13:27:33

yuansoul 发表于 2015-4-14 13:25
这种事情是无法避免的。

给点意见呗，哪怕现在补也成啊

yuansoul · 发表于 2015-4-14 13:28:52

zhangchu 发表于 2015-4-14 13:27
给点意见呗，哪怕现在补也成啊

喝高了然后去踢领导门

llj840901 · 发表于 2015-4-14 13:35:03

看来这种事情还是蛮多的。

赵旭锋 · 发表于 2015-4-14 13:59:07

yuansoul 发表于 2015-4-14 13:28
喝高了然后去踢领导门

你去踢踢试试

海没我蓝 · 发表于 2015-4-14 14:06:40

恩，新建改造厂房，没跑了。

wanggui_929 · 发表于 2015-4-14 14:40:39

Jason · 发表于 2015-4-14 14:58:40

最初的概念设计到风险评估、URS编写、设计确认有没有QA部门全部参与并主导实施的,是要QA参与，但是GEP（概念设计、基础设计及详细设计）最好由工程部主导！牵涉到质量的就要由质量部指导及审核批准只是文件（GMP设计审核，是要QA批准的）。URS，FAT，SAT已经是验证的内容，连同后面的IQ/OQ/PQ/PV是由QA负责主导及统筹，验证总计划是QA验证人员写的，然后验证是相关部门实施。

Arlen · 发表于 2015-4-14 15:07:28

zhangchu 发表于 2015-4-14 13:23
话虽这样讲，总不想将来再补充本来现阶段能做的事情，关注一下

足够强势的QA才有可能，要不，你可以试试找茬，找的多了，都算到成本里去，那时候你就是放个屁，大家都会关注！

xs1233 · 发表于 2015-4-14 15:13:17

楼主在单位是负责什么的呢，一般强势一点的质量负责人从设计就会安排质量人员参与，施工更会实施监督法规的相符性，文件交接管理，施工设计单位资质，所用材料资质，设计与产品工艺适宜性等好多都需要生产和质量参与设计会审，变更等，这不是一个这几公司一次设计就能完成的，如果设计你们不参与，以后有的苦头要吃的

zhangchu · 发表于 2015-4-14 16:07:38

Jason 发表于 2015-4-14 14:58
最初的概念设计到风险评估、URS编写、设计确认有没有QA部门全部参与并主导实施的,是要QA参与，但是GEP（概念 ...

谢谢您的建议。我看到关于验证总计划也有几个大家讨论的帖子，有的说随工程项目启动。这个验证总计划应该什么阶段开始起草呢？

zhangchu · 发表于 2015-4-14 16:13:54

xs1233 发表于 2015-4-14 15:13
楼主在单位是负责什么的呢，一般强势一点的质量负责人从设计就会安排质量人员参与，施工更会实施监督法规的 ...

负责质量保证。目前研发阶段，质量负责人是海归，对于QA指导的知识不多，全得靠自己

zhangchu · 发表于 2015-4-14 16:18:24

Arlen 发表于 2015-4-14 15:07
足够强势的QA才有可能，要不，你可以试试找茬，找的多了，都算到成本里去，那时候你就是放个屁，大家都会 ...

你找茬了，就会有人找你了

xs1233 · 发表于 2015-4-14 16:19:13

zhangchu 发表于 2015-4-14 16:13
负责质量保证。目前研发阶段，质量负责人是海归，对于QA指导的知识不多，全得靠自己

那你可有得干了，目前研发阶段什么意思，研发原则上还没有GMP要求呢，不过以后转生产，呵呵... ...
建议你先把需要的工作做一些，然后将意见转述质量负责人，由质量负责人去推动，减少你以后需要补做的内容，看你们领导的工作风格

zhangchu · 发表于 2015-4-14 16:21:54

xs1233 发表于 2015-4-14 16:19
那你可有得干了，目前研发阶段什么意思，研发原则上还没有GMP要求呢，不过以后转生产，呵呵... ...
建议 ...

产品在研发，但是新厂房在建设，虽几年内不会涉及GMP，但是厂房设备等硬件系统还是希望能按照法规要求同步执行，不至于回忆补充

piao0923 · 发表于 2015-4-14 16:25:03

一般是工程部主导，QA参与，QA要把好质量关。如果领导没说要QA主导，是有他自己的考虑的。QA一般不主导任何工作，只是监督和把关，就像日常生产一样，也是生产部门主导，不是你QA主导的。

zhangchu · 发表于 2015-4-14 16:37:43

piao0923 发表于 2015-4-14 16:25
一般是工程部主导，QA参与，QA要把好质量关。如果领导没说要QA主导，是有他自己的考虑的。QA一般不主导任何 ...

您说的对，但是公司没工程人员，我们领导也不是很清楚某阶段要完成什么工作。我是希望都弄明白点以便于提出自己的意见，也是一个学习的过程

[质量保证QA] 新厂设计系列工作应由谁主导

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