A级区记录填写得问题

lxm0707 · 发表于 2015-4-18 12:09:58

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各位好：对于无菌原料药而言，在无菌操作过程中有些A级操作，由于A级操作是高风险区，请问涉及到A级操作记录如何填写？如果记录实时填写，操作与填写记录应该存在交叉污染得风险？望各位同仁指导一下，谢谢！

aflyfish · 发表于 2015-4-18 12:29:53

本帖最后由 aflyfish 于 2015-4-18 12:33 编辑

我只知道在B级区有记录纸需要填写，A级区的操作拿到B级区写不行?怎么在A级有记录写呢。是你们级别的定义问题还是洁净区的设计问题？

liushuangyue999 · 发表于 2015-4-18 12:36:51

记录不应该拿到A级去呀。B级区就可以。

lxm0707 · 发表于 2015-4-18 12:44:51

记录是在A级得背景B级环境存在，由于A级操作得原因，A级操作得记录不能立即填写，如果填写就存在A与B之间交叉得问题，如果不立即填写记录可能是回忆录了！

lxm0707 · 发表于 2015-4-18 12:47:39

A级操作记录必须是A级操作得人员填写吗？还是可以让B级复核得人员填写？

aflyfish · 发表于 2015-4-18 12:54:50

lxm0707 发表于 2015-4-18 12:44
记录是在A级得背景B级环境存在，由于A级操作得原因，A级操作得记录不能立即填写，如果填写就存在A与B之间交 ...

肯定是拿到B级区写啊，这没得商量的。至于细节，你们可以再考虑下。

931497930 · 发表于 2015-4-18 15:14:16

这个问题一直在纠结。到底应不应该拿进去。

xs1233 · 发表于 2015-4-18 16:17:28

人员在A级下操作吗？

xs1233 · 发表于 2015-4-18 16:18:32

一般都是物料在A级下，人员在B级，通过隔离器等保护装置进行操作呀

duyingbin · 发表于 2015-4-18 16:22:38

人员不应该在A级区下操作吧，起码操作不会在A级区内，所以记录应该不会在A级区内填写啊

wangjiguoqu119 · 发表于 2015-4-18 16:24:52

操作完毕后去B级填写，在记录设计时尽量可以在B级区记录能够记录的内容不放到A级区记录上，个人这么认为。

lxm0707 · 发表于 2015-4-18 16:25:12

只有人手进入A级区啊

lihou_198198 · 发表于 2015-9-29 16:30:22

不懂。B级区记录是怎么进去的？灭菌，消毒？还是？求解

benbene · 发表于 2015-9-29 16:32:15

lihou_198198 发表于 2015-9-29 16:30
不懂。B级区记录是怎么进去的？灭菌，消毒？还是？求解

装呼吸袋，灭菌

lihou_198198 · 发表于 2015-9-29 16:43:47

benbene 发表于 2015-9-29 16:32
装呼吸袋，灭菌

这个是理论，有真实的做法吗？还是大家都是按这个来做》给还有其他方法？谢谢

benbene · 发表于 2015-9-29 16:49:39

lihou_198198 发表于 2015-9-29 16:43
这个是理论，有真实的做法吗？还是大家都是按这个来做》给还有其他方法？谢谢

这个很难操作吗。。。

lihou_198198 · 发表于 2015-9-29 16:52:04

benbene 发表于 2015-9-29 16:49
这个很难操作吗。。。

呼吸袋是用一次性的，还是可重复使用的？另外就是记录笔？灭菌后还可以使用吗？我们的实验了，灭菌后变形，用不了。湿热灭菌后，都是用烘干的。请指点，谢谢

[质量保证QA] A级区记录填写得问题