【蒲公英讨论】无菌生产空调可以停吗？

蒲公英 · 发表于 2015-4-27 13:00:00

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导读：蒲公英制药论坛第七届年会第二天上午分论坛，有一个问题讨论答疑环节，现场气氛非常热烈，但因为时间有限，所以未能一一都进行讨论，因此，推出【蒲公英讨论】系列，我会陆续把现场的33个问题，发到各相关版块，每日两题，上午8:00一个，下午13:00一个，欢迎大家认真参与讨论，给问题者更好、更多的思路，以供参考。也请勿灌水！

Q18：按照规范无菌制剂A/B/C/D级净化24小时连续运行，但经过验证可以每天停10小时，是否合规？

提示：附录一38条，无菌药品生产的洁净区净化系统空调应该连续运行，如果因故停机再次开启空调系统，应该进行必要的测试，以达到相应的洁净度级别要求。听起来似乎也可以，大家怎么看？

提问：GMP也有规定，无菌生产的A/B级禁止设置水池和地漏，但我也千真万确的见过企业B级区域设置地漏的，GMP也过了，也没啥问题，这个合规吗？

myreebok · 发表于 2015-4-27 13:08:14

关键在于在线监控和风险评估，反正附加值高的土豪是从来不担心这种事情的

Ryan15 · 发表于 2015-4-27 13:09:45

无菌制剂间歇性生产，停产期限内空调系统、制水系统是否需要运行，企业可根据停产期长短自行决定。
停产期间上述系统若同样暂停运行，待恢复运行时，应进行必要的运行确认和性能确认。

玻璃杯 · 发表于 2015-4-27 13:13:58

越来越......
以前只讨论过固体制剂的HVAC间歇运行的问题，现在连无菌制剂也来凑热闹了？

其实我只想问问，当初为啥设计净化空调系统？？？

jiuchongtian · 发表于 2015-4-27 13:37:31

归根结底都是我们的产品利润太低了，否则这都不叫事。这个问题其实不是个问题，问题就在于大家摸不准监管部门到底会如何看待如何评判。从技术保证上说空调不停机肯定好啊，停机再开机，起码要测试一下悬浮粒子能否达到要求，这个我觉得也是可以的。

爱雨山 · 发表于 2015-4-27 13:41:50

1、GMP也有规定，无菌生产的A/B级禁止设置水池和地漏，但我也千真万确的见过企业B级区域设置地漏的，GMP也过了，也没啥问题，这个合规吗？
个人认为：肯定是不合规的。
2、无菌药品生产的洁净区净化系统空调应该连续运行，但是你经过验证可以每天停10小时，你这个说的很模糊，验证可以每天停10小时是怎么定的，你每天无菌生产只需要几小时，然后再停机10小时，然后再开机，检测，合格，继续生产吗？再运行时应该进行必要的测试，以达到相应的洁净度级别要求，你的必要检测不看微生物结果吗？我现在很想看看您的验证每天停10小时是怎么做的呵呵

Sword · 发表于 2015-4-27 13:46:14

“如果因故停机再次开启空调系统，应该进行必要的测试，以达到相应的洁净度级别要求。听起来似乎也可以”

肯定不可以，尘埃粒子数也就算了，浮游菌和沉降菌检测一次都要好几天才出结果

石头968 · 发表于 2015-4-27 13:51:25

玻璃杯发表于 2015-4-27 13:13
越来越......
以前只讨论过固体制剂的HVAC间歇运行的问题，现在连无菌制剂也来凑热闹了？
其实我只想问 ...

是为了生产过程保护

石头968 · 发表于 2015-4-27 13:53:06

Sword 发表于 2015-4-27 13:46
“如果因故停机再次开启空调系统，应该进行必要的测试，以达到相应的洁净度级别要求。听起来似乎也可以”
...

可以停，开机后再清洁消毒灭菌……只要企业愿意这样做，且经过验证

石头968 · 发表于 2015-4-27 13:54:07

gyliukun 发表于 2015-4-27 13:09
无菌制剂间歇性生产，停产期限内空调系统、制水系统是否需要运行，企业可根据停产期长短自行决定。
停产期 ...

必要时进行清洁消毒灭菌确认验证……

xiaoxiao制药者 · 发表于 2015-4-27 13:58:14

可以停止旳但是开始生产前要做清洁灭菌验证

Sword · 发表于 2015-4-27 14:11:57

xiaoxiao制药者发表于 2015-4-27 13:58
可以停止旳但是开始生产前要做清洁灭菌验证

然后验证用的培养基五天后才出结果，黄花菜已凉

沉默不一定是金 · 发表于 2015-4-27 14:15:22

权衡一下停与不停哪个成本更大？

Sword · 发表于 2015-4-27 14:15:46

石头968 发表于 2015-4-27 13:53
可以停，开机后再清洁消毒灭菌……只要企业愿意这样做，且经过验证

灭菌。。。这是要疯啊

这么一折腾，花的钱可能比开10小时还多，浪费人力物力财力

大呆子 · 发表于 2015-4-27 14:16:00

如果间隙性生产，空调从停止运行到开始运行前有一个灭菌或消毒过程，我觉得是可以的

如果停止运行后通过简单地自净后直接使用，风险是比较大的，我个人认为不合理

静夜思雨 · 发表于 2015-4-27 14:17:58

从上述回复看，停机的话，重启要做一系例的工作，麻烦，如果短期停没必要停吧，长期的话还是停了。

石头968 · 发表于 2015-4-27 14:24:22

Sword 发表于 2015-4-27 14:15
灭菌。。。这是要疯啊

这么一折腾，花的钱可能比开10小时还多，浪费人力物力财力

无菌生产，基本上每批SIP，环境也是几天一次消毒，停三两天，我们也就一直开着了。停的时间再长，还是消毒灭菌为好

石头968 · 发表于 2015-4-27 14:25:01

大呆子发表于 2015-4-27 14:16
如果间隙性生产，空调从停止运行到开始运行前有一个灭菌或消毒过程，我觉得是可以的

如果停止运行后通过 ...

对，口服类、D、C级区，自净还行，无菌区，风险还是大一些。

pontifex · 发表于 2015-4-27 14:25:23

无菌药品持续生产时晚上不建议停机，间歇式生产可以在生产前3天开机并进行环境监测同时进行生产准备工作。

Sword · 发表于 2015-4-27 14:30:09

石头968 发表于 2015-4-27 14:24
无菌生产，基本上每批SIP，环境也是几天一次消毒，停三两天，我们也就一直开着了。停的时间再长，还是消毒 ...

那就需要一个相当长的准备过程，恢复运行后进行环境监测，尤其是测试完浮游菌和沉降菌，结果合格后才能生产

所以说这个10小时我不能接受

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