西药颗粒剂还能过筛吗过筛后的细粉不能再制粒吗

wjs111 · 发表于 2015-4-27 21:34:30

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各位大虾，现在公司正在整理工艺规程，有个不生产的颗粒剂品种要写工艺规程，在制粒后是否过筛发生了分歧，一个意见是干燥后整粒，如果细粉多了就是工艺不成熟；一个比较传统的做法就是过双层筛，肯定在粒度上没有问题，但余粉的处理是个问题，如果加入下批重新制粒，是不是二次制粒，是不是返工？

希望各位大虾给予解答。谢谢！！！

小平果果 · 发表于 2015-4-27 21:43:16

这个是很多颗粒剂面临的问题。。。
加入下批二次制粒，算是返工。还要设计有效期从第一批算起。。
我们是二次制粒，然后各种风险评估，之后算在第一批里面。。。。。。
我也不知道对不对。。。。。同样求解！

大呆子 · 发表于 2015-4-27 22:10:13

上一批的余料放在下一批，只能笑而不语

wjs111 · 发表于 2015-4-27 22:21:32

大呆子发表于 2015-4-27 22:10
上一批的余料放在下一批，只能笑而不语

偷偷告诉我为啥笑好不

machupicchu · 发表于 2015-4-27 23:30:12

制剂不能重新加工。按照GMP条款，你拿去按照原来的工艺走一边，算返工。准备一系列资料说明质量不受影响。
解答笑的问题，我猜想，零散尾料加进去，理论上最早的一批始终有残留在里面，GMP条款又规定，零散物料可以回收，但是明确其有效期时间，那么这个有效期要以最早的一批物料生产期定？
……
反正是说不清楚的事情……

djsdyx · 发表于 2015-4-27 23:37:18

GMP条款都是专家确定的，如果不遵守就是违规，讨论具体条款是否合理不是我们能做到的。这个条款如果遵守就是对企业的不负责任，最简单的办法就是让老板确认如何做。其次的选择就是按笑而不语的做，最次的选择就是废弃，当然需要老板的认同，否则作为无名人士，责任都需要自己承担。

大呆子 · 发表于 2015-4-28 08:02:46

wjs111 发表于 2015-4-27 22:21
偷偷告诉我为啥笑好不

由于颗粒剂每批的细粉或粗颗粒较多，所以上一批留到下一批是大多数企业都会这么做，但GMP又说不能，只好偷偷地做了

北重楼 · 发表于 2015-4-28 08:27:30

可以返工，但是必须进行风险评估并做稳定性研究

yangjin7309 · 发表于 2015-4-28 08:50:51

与尾料处理不是一样尴尬

hongwei2000 · 发表于 2015-4-28 08:57:08

为什么问题研发的问题让生产解决呢
而且还要去违规
先不说合不合规
单单说不同大小的颗粒含量都是不同的
去掉大小颗粒后含量都有变化

jiuyue1972 · 发表于 2015-4-28 09:09:30

个人认为，从法规的角度看粗颗粒肯定不行，因为要粉碎已经不是前工段的流程，细颗粒如果直接可以加到前工序制颗粒个人认为做好验证和评估应该也是可以的。

happygods · 发表于 2015-4-28 09:28:09

颗粒剂的粒度要求范围有问题。应该着手修订这个标准。

kkkkkking · 发表于 2016-7-22 00:27:08

西药颗粒剂，还在纠结尾料，无话可说了。

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