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本帖最后由 四叶花 于 2015-5-4 14:27 编辑
实施电子监管码过程中的一点心得
国家食品药品监督管理总局2015年第1号令“国家食品药品监督管理总局关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告”要求：2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网（以下简称入网），按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283号）的要求，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印（贴）统一标识的中国药品电子监管码（以下称赋码），并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。 这意味着什么？意味着所有药品都需要附上电子监管码，药品从出厂到消费者全环节可追溯，用药安全保障是大大提高，可药企的生产成本也大幅升高，要增加设备投入，增加操作人员，彩盒需采用变码印刷，成本也都要增加。特别是品种较多的企业就更得专人负责药品电子监管入网、申请码、码印刷、赋码、上传等一系列工作，同时还要跟销售部、供应部、生产部等保持良好的沟通和文件传递，否则就很容易出差错，造成包装浪费或其它损失等。 我们曾经就出现这样的差错，因销售需要，我们新增了一个某产品包装规格（包装比例关系1：100），由于供应部门人员在需要监管码时，并没有提到包装规格变化，在申请小盒监管码时申请人员还是按原来的包装规格（包装比例关系1：80）进行申请，等到上线扫描时才发现这批小盒的监管码与新增的包装规格（100盒/ 箱）无法进行关联。车间急，申请码的操作人员也急啊。。。因为这批彩盒码已经印刷并进行包装，数量不少呢。如何能最快最好地解决这个问题？还真让人颇费了些周折。有人说再印些80盒/ 箱的大纸箱，有人说盒子虽然印了监管码，也没到强制执行的时候，就按没有监管码的发货好了，有人说最省事的就是直接否掉这批包装算了。。。众说纷纭，我想应该可以通过监管码电子监管网平台帮我们把这批监管码的包装比例修改下，通过咨询真的可以，向他们提交一个修改包装比例申请传真过去，我们那个高兴啊。。。，等他们修改后重新生成一个包装比例关系，导入到车间里的电脑监管码系统就可以了，OK了吧？我们长长地松了一口气。。。可是去车间实地操作时发现还是不能相互关联，什么原因呢？悲催中。。。 修改了包装比例关系还是不能关联？是不是要把申请的码（已印刷的码）重新导入？试了两次还是不行，再咨询，必须要把原来已导入的码（包装比例关系1：80）删掉，再把该码的txt格式文件的原比例关系修改成新的比例关系重新导入才可以了。。。说起来容易做起来难啊，原来已导入的码想删掉可不是容易的事，必须要修改赋码软件的数据库，后请该软件厂家工程师远程协作，总算搞定了。。。虽然事情已过去些时日了，也没造成什么损失，但回想起来还是有些纠心的痛。如果是申请记录流转（不是口头上传下达），如果是操作的流程很具体，如果是管理制度很完善。。。应该不会发生这样的错误！为避免再发生类似错误，我们起草修订了电子监管码的管理规程和操作规程，完善了相关记录，但愿我的监管码经历能给同行们有所启示！ | 
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发表于 2015-5-4 13:31:42
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