制剂成品检验方法改变需要进行工艺验证吗？

17087032 · 发表于 2015-5-5 14:07:41

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制剂成品检验方法改变需要进行工艺验证吗？为什么求大神解答

yuansoul · 发表于 2015-5-5 14:10:51

制剂成品检验方法改变的触发原因是？如果是由于工艺改变引起的，当然就需要工艺验证了。

河西智叟 · 发表于 2015-5-5 14:13:37

检验方法导致结果出问题，更需要工艺验证了。。新版的到来，估计不少厂家要做这个了。。

17087032 · 发表于 2015-5-5 14:17:23

河西智叟发表于 2015-5-5 14:13
检验方法导致结果出问题，更需要工艺验证了。。新版的到来，估计不少厂家要做这个了。。

那不是应该做检验方法确认吗？为什么会到工艺验证这块呢不太懂

17087032 · 发表于 2015-5-5 14:17:50

yuansoul 发表于 2015-5-5 14:10
制剂成品检验方法改变的触发原因是？如果是由于工艺改变引起的，当然就需要工艺验证了。

一般什么情况属于您说的那种呢？

hongwei2000 · 发表于 2015-5-5 14:20:04

如果仅仅是检验方法变更
则与工艺无关

可亲可爱 · 发表于 2015-5-5 14:20:45

有点瞧不懂，为什么检验方法会改变？还会引起工艺的验证？

静夜思雨 · 发表于 2015-5-5 14:20:58

工艺如果没有变化就不用。

jennymonkey · 发表于 2015-5-5 14:40:33

我也觉得没有改变工艺，仅仅是检验方法改变的话，要做检验方法确认即可

河西智叟 · 发表于 2015-5-5 14:41:44

17087032 发表于 2015-5-5 14:17
那不是应该做检验方法确认吗？为什么会到工艺验证这块呢不太懂

我说的可能反了。。因为检验结果超出现行的工艺要求，导致重新验证

sheepcrane · 发表于 2015-5-5 14:48:00

，有道理，要重新进行工艺验证

17087032 · 发表于 2015-5-5 15:05:27

河西智叟发表于 2015-5-5 14:41
我说的可能反了。。因为检验结果超出现行的工艺要求，导致重新验证

哦那属于数据异常的了恩

★风★ · 发表于 2015-5-5 15:06:37

一般情况都是不需要进行工艺验证的。可以具体的说说是什么检项变了，这个应该先做一个变更吧？

东岳红旗飘 · 发表于 2015-5-5 15:50:33

往往是工艺变更会引起检验方法变更、修订，反过来的很少听说：是按修订后新标准产品不符合要求了，所以需要变更工艺？

wncoks · 发表于 2015-5-5 16:17:39

我感觉你好像弄反了

freeer06 · 发表于 2015-5-5 18:06:50

这个能反了吧，工艺变化才可能引起检验方法验证

XUEJULEE · 发表于 2015-5-25 05:10:33

河西智叟发表于 2015-5-5 14:41
我说的可能反了。。因为检验结果超出现行的工艺要求，导致重新验证

首先应该对检验方法进行验证，如果方法没有问题，那么进行oos，oos未能确定原因，就需要对工艺进行验证了。个人观点，仅供参考。

XUEJULEE · 发表于 2015-5-25 05:19:30

东岳红旗飘发表于 2015-5-5 15:50
往往是工艺变更会引起检验方法变更、修订，反过来的很少听说：是按修订后新标准产品不符合要求了，所以需要 ...

工艺变更怎么会导致检验方法改变呢，不管你工艺怎么变，最后生产出来的产品都是按规定的方法检验，检验方法是根据产品定，而不是根据过程定。当我们的检验方法更高明的时候，原本合格的产品可能就不合格了，也就是说，按照以前的工艺已经不能生产出符合要求的产品了，因此需要对工艺进行验证。

仰望星空. · 发表于 2015-6-2 19:54:09

做分析方法验证

[确认&验证] 制剂成品检验方法改变需要进行工艺验证吗？