制粒工艺如何放大？

sxf5125105 · 发表于 2015-5-8 08:19:29

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各位前辈，为了能够实现小试和中试样品溶出曲线一致，从小试到中试如何进行制粒工艺参数的放大啊？有什么公式化的放大原则可以依靠么？谢谢！

Evan. · 发表于 2015-5-8 08:43:16

绑定帮顶

大呆子 · 发表于 2015-5-8 08:47:29

关键还是要到大生产中去摸索，好象没有一个相对固定的公式推断

wang82888 · 发表于 2015-5-8 08:54:30

好帖子，两种情况：一种你小试是小设备摸出来的，一种是手工，手工的肯定会有差别，小设备还是有一定的联系，你可以看“制剂放大工艺”，参考一下。

★风★ · 发表于 2015-5-8 09:21:20

制粒工艺的话按照处方来进行放大吧，实际生产中出现问题再看看能不能调节一下辅料的比例加入顺序什么的，如果处方里面把所有的辅料用量都规定死了，那么实在不行就只能变更工艺了。

sxf5125105 · 发表于 2015-5-11 08:22:48

大呆子发表于 2015-5-8 08:47
关键还是要到大生产中去摸索，好象没有一个相对固定的公式推断

10-20kg物料试验摸索还行，如果到生产规模100-200kg这样摸索老板也不会同意啊？有什么好的经验分享么？前辈

大呆子 · 发表于 2015-5-11 08:36:08

sxf5125105 发表于 2015-5-11 08:22
10-20kg物料试验摸索还行，如果到生产规模100-200kg这样摸索老板也不会同意啊？有什么好的经验分享么？前 ...

老板不同意只好回以从前，造一个假数据，到时大生产的时候再改，这个好象没什么可以偷机取巧的

大石头 · 发表于 2015-5-11 15:32:12

应该可以按处方量的倍数来，进行放大吧！

sxf5125105 · 发表于 2015-5-12 08:26:58

大石头发表于 2015-5-11 15:32
应该可以按处方量的倍数来，进行放大吧！

处方量是按倍数的，我的意思是说设备操作参数的转接，从小设备到生产型大设备工艺参数如何转接？

sxf5125105 · 发表于 2015-5-12 08:28:22

wang82888 发表于 2015-5-8 08:54
好帖子，两种情况：一种你小试是小设备摸出来的，一种是手工，手工的肯定会有差别，小设备还是有一定的联系 ...

《制剂工艺放大》这本书我看过，理论性很强。请问前辈有用里面的理论解决实际问题的实例成功经验吗？

sxf5125105 · 发表于 2015-5-12 08:31:22

请群里的各位前辈们给点指导。谢谢！

大石头 · 发表于 2015-5-12 11:50:48

sxf5125105 发表于 2015-5-12 08:26
处方量是按倍数的，我的意思是说设备操作参数的转接，从小设备到生产型大设备工艺参数如何转接？

小试都是进行工艺上的，设备操作只能够根据实际生产三批，来确认你的设备参数了

wangjin1023 · 发表于 2015-5-12 11:58:49

没有公式

sxf5125105 · 发表于 2015-5-12 13:52:55

wangjin1023 发表于 2015-5-12 11:58
没有公式

那投产的时候一般怎么进行啊？比如有个品种当初中试的时候规模为3万片，现在项目批下来了。但上市批量要扩大到30万片，那么如何进行呢？以前的中试参数如何向现在的生产参数转变？前辈

sxf5125105 · 发表于 2015-5-12 13:54:44

大石头发表于 2015-5-12 11:50
小试都是进行工艺上的，设备操作只能够根据实际生产三批，来确认你的设备参数了

前辈，有实际品种放大投产的经验可以分享一下吗？

sxf5125105 · 发表于 2015-5-12 13:57:47

大呆子发表于 2015-5-11 08:36
老板不同意只好回以从前，造一个假数据，到时大生产的时候再改，这个好象没什么可以偷机取巧的

这个是申报后投产如何进行？比如当初报项目的时候是按照3万片规模做的中试及验证，现在要放大到30万片上市。那么，工艺参数之间如何转换才能获得相同质量的颗粒产品？前辈

马迪 · 发表于 2015-5-12 14:09:11

根据制定的处方和工艺规程，实际进行工艺验证三批，在说工艺验证也是必做的。

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-5-12 14:32:42

学习学习谢谢楼主

大石头 · 发表于 2015-5-12 15:17:34

sxf5125105 发表于 2015-5-12 13:54
前辈，有实际品种放大投产的经验可以分享一下吗？

还真没有，我们这里工艺都已经成熟了！自己摸着石头过河吧

sxf5125105 · 发表于 2015-5-13 10:57:17

马迪发表于 2015-5-12 14:09
根据制定的处方和工艺规程，实际进行工艺验证三批，在说工艺验证也是必做的。

放大规模的参数定好了，能生产出合格的产品以后才能制定规程，并进行工艺验证吧？

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