变更药品处方中已有药用要求的辅料

jlxfs · 发表于 2015-5-19 09:14:00

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本人刚接手一个项目（以前没做过），就是变更药品处方中已有药用要求的辅料，把一口服溶液剂中的防腐剂苯甲酸改为枸橼酸，这个5号药学研究资料不知怎么写，有哪位做过的指点一二，本人不胜感激。急。

hongwei2000 · 发表于 2015-5-19 09:20:23

枸橼酸有防腐作用吗？
枸橼酸一般用于缓冲剂
你首先要说明变更的理由
变更后由于枸橼酸有紫外吸收
可能会影响含量和有关物质的测定
你要重新进行方法验证
由于加入的枸橼酸可能改变pH值
你要做稳定性研究
重点关注有关物质、含量、pH、颜色和微生物限度的变化
并且与原稳定性进行对比
由于加入的枸楷酸可能会带来相容性的问题
你要估相应的研究

大呆子 · 发表于 2015-5-19 09:23:33

我认为之少包括：工艺处方的筛选、相容性试验、工艺验证、稳定性考察等

四叶花 · 发表于 2015-5-19 09:36:24

按照化学制剂变更指导原则要求的内容来做，同意楼上的意见

jlxfs · 发表于 2015-5-19 09:43:35

我们用的是滴定法测含量，质量标准中不用做有关物质，方法验证
和稳定性都已经做了，相容性是指什么，这个没有做，与原稳定性进行对比是指原产品吗？
就是不知道用申报的格式写

龙卷风/ws · 发表于 2015-5-19 10:44:39

hongwei2000 发表于 2015-5-19 09:20
枸橼酸有防腐作用吗？
枸橼酸一般用于缓冲剂
你首先要说明变更的理由

学习了！！！！！

左司马 · 发表于 2015-5-19 10:54:13

路过学习。

haixuan · 发表于 2015-5-19 12:46:25

如果质量标准过低，例如化药无有关物质，稳定性研究应增加有关物质检查方法，再进行研究，否则，有可能重新进行稳定性研究。“沙发”那同志分析的很详细，佩服

jlxfs · 发表于 2015-5-19 13:35:18

那我该怎么办？我们用的是滴定法测含量，用EDTA做滴定液的，很简单的那种，质量标准中不用做有关物质，方法验证
和稳定性都已经做了，相容性是指什么，这个没有做，与原稳定性进行对比是指原产品吗？
就是不知道用申报的格式写

四叶花 · 发表于 2015-5-19 15:58:07

jlxfs 发表于 2015-5-19 13:35
那我该怎么办？我们用的是滴定法测含量，用EDTA做滴定液的，很简单的那种，质量标准中不用做有关物质，方法 ...

换辅料后对滴定方法有没有干扰，要进行验证啊；并要对用新的辅料制成的产品与原辅料制成的产品进行三批稳定性试验对比，至少不比原来的稳定性差；相容性这里应该是指辅料与原料的相容性，主要是证明二者之间起不起反应之类。。。

小巴巴 · 发表于 2015-5-20 14:07:57

将成个过程写下来即可呀

lyyilong · 发表于 2015-5-21 14:11:33

至少应该包括：工艺处方的筛选、相容性试验、工艺验证、稳定性考察等相关内容。

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