关于充氮保护的讨论

丽空之海

背景：口服固体制剂，其中部分物料要求在开启后需要充氮保存
讨论内容：由于物料涉及粉末和液体，且原厂家对于充氮保护的描述不甚清晰，特别是标准。因此想在此发起讨论，对于此类情况：
1.应通过哪种方式进行充氮保护；
2.充氮完成应把含氧量降到什么标准为合适；
3.充氮效果的确认；
4.充氮保存方式的稳定性考察；
5.氮气是否确定为高纯氮即可，过程中还需注意哪些方面。如检测微生物，或使用过程前再过滤？

cgc717

你可以咨询物料的原厂家。

充氮保护通常是确保物料处于氮气包围或容器中充氮；至于含氧量的标准，这个可能要通过验证来确定（也可以让原厂家提供相应的资料）。至于充氮的效果，应是通过稳定性研究来确认。

充氮所用氮气的质量应是值得高度重视，注意氮气中的水分、尘埃、微生物、油等可能对产品质量造成的影响。

丽空之海

cgc717 发表于 2015-5-25 21:11
你可以咨询物料的原厂家。

充氮保护通常是确保物料处于氮气包围或容器中充氮；至于含氧量的标准，这个可 ...

谢谢。
厂家方面已经咨询过，未有明确的标准；
因此标准我觉得是充氮操作的重点，但未见出处，或者说，不同物料或产品对于充氮的需求各有不同，亦不了解应从哪里查到相关资料；
现有氮气为99.999%的高纯氮，进场检验了悬浮粒子、浮游菌、含油量、露点等项目，未涉及微生物项目，咨询过同事，也没有很明确的说法，从网上看到的资料，非无菌的讨论也较少，无菌制剂就会考虑微生物的风险。

大呆子

真没研究的那么细

丽空之海

大呆子 发表于 2015-5-26 08:38
真没研究的那么细

欢迎鼓励思考

丽空之海

自己顶一下，让更多大神看到

丽空之海

继续顶贴，等待高手

子胥1

这个问题，很好，我公司也有非无菌产品的原料药是充氮气保护的。但不知道，开口后，如何进行充氮气操作，另外也同问楼主的问题

davidlin

子胥1 发表于 2022-8-10 08:19
这个问题，很好，我公司也有非无菌产品的原料药是充氮气保护的。但不知道，开口后，如何进行充氮气操作，另 ...

请问你们的原料药稳定性考察样品也要充氮气吗？

davidlin

请问楼主，你们的API 稳定性考察样品是不是一样要充氮气进行考察？