仪器验证中的软件验证

ginnyran · 发表于 2015-6-1 17:56:42

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对于仪器验证，目前关于硬件的验证基本项目都很完善。但对于软件验证，知之甚少，故开贴询问，希望大家共同讨论。

查找过一些关于电子数据安全管理的培训资料。以高效液相色谱仪为例。

电子数据的安全、完整、可追溯。是对于软件设置的一个要求。所有国外审计都有要求。
比如，安全性：设置用户权限，密码。
   完整：禁止删除等等。
   可追溯：开启审计功能。

1、但对于软件的这些设置，我们如何进行验证？  不知有没有同仁、前辈遇到过类似问题或进行过此类验证。

2、有没有企业的检验记录采用电子记录的形式，并对其进行验证呢？

wangjiguoqu119 · 发表于 2015-6-1 22:42:59

搬个小马扎跟你做一块等高手指点

儍飞 · 发表于 2015-6-9 10:22:56

谢谢分享。

Mint · 发表于 2015-7-1 12:13:19

这么久也没有人回帖啊！

yjjjuichin · 发表于 2015-7-5 11:37:06

一般仪器数据都是软件厂家来验证，我们自己做了也只是忽悠一下自己的

ginnyran · 发表于 2015-7-14 18:19:37

好吧。看来真的很难。
得从头学起啊
1、关于FDA 21 CFR Part11 电子记录和电子签名验证
2、http://wenku.baidu.com/view/5f33a90d763231126fdb1107.html

老衲不吃素 · 发表于 2015-7-30 21:47:29

最笨的方法就是逐项确认

ginnyran · 发表于 2015-9-7 12:16:14

嗯，有道理。
有些仪器厂家是有这项服务的，

有些没有。

87L01 · 发表于 2015-9-12 12:21:46

安全性：设置用户权限，密码。
完整：禁止删除等等。
可追溯：开启审计功能。、
可以逐项进行验证！
1.设置用户权限，这个在你的sop规定好你管理员的分析员的权限分配就可以！密码验证很简单，输入错误的密码会被禁止进入，输入正确的密码就能够登陆！
2.不管管理员或者分析员都不能有删除的权限！
3.开启审计追踪就可以了，包括方法、仪器、权限审计追踪，可以实时记录你的仪器、数据、人员状态就可以了！

liteli · 发表于 2015-9-13 14:15:07

厂家都可以做软件方面的验证的，比较规范，符合国外认证的要求。

ginnyran · 发表于 2015-9-17 14:11:40

87L01 发表于 2015-9-12 12:21
安全性：设置用户权限，密码。
完整：禁止删除等等。
可追溯：开启审计功能。、

好像厂家做的软件验证，基本就是这些内容。
多谢指点。

以后可以基本按这个套路来检查一遍了。：）

njlhy · 发表于 2024-4-10 12:57:11

谢谢分享，学习中...

[验证仪器] 仪器验证中的软件验证

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