QA经理资质问题

杨曙光 · 发表于 2015-6-3 10:35:42

whysjk 发表于 2015-6-3 10:11
弱弱地说，貌似没有那，只有质量受权人的职位说明书，没有质量负责人的

那你看看质量受权人植物说明书里面包含质量负责人的职责没有嘛，对照条款一条一套的比对嘛。

qizhenfeng9835 · 发表于 2015-6-3 10:43:08

whysjk 发表于 2015-6-3 10:00
两个产品，一个生物发酵本专业的，另一个合成，都是原料药

专业上看尚可，都是相关专业，要是非无菌原料药也可，要是无菌原料药就有所欠缺，

北重楼 · 发表于 2015-6-3 10:45:47

让你们的质量副总兼质量负责人就解决了呀，QA经理的资质按GMP要求不行

bwybwybwy · 发表于 2015-6-3 11:41:45

whysjk 发表于 2015-6-3 09:53
上次我们市药监局来公司说，QA经理好像资质不够，我也担心啊，

的确会有时候，qa经理资质会质疑，但是是基于QA经理能力不太强的时候
检查时，QA经理如果业务能力足够，不会有人质疑

唐晓宇 · 发表于 2015-6-3 12:01:05

一般质量管理负责人就是质量副总，质量受权人，QA经理只是手下的管理人员，还没到负责的程度

910504591 · 发表于 2015-6-3 13:04:15

QA经理是质量保证部门负责人，不是质量管理负责人人。gmp有“质量管理部门可以设质量保证部门和质量控制部门”，说明你的质量保证部门不是企业质量管理部门的最高负责人。质量副总兼任质量受权人，也可以备案为企业质量管理负责人（质量管理部门负责人）啊

蒲小桃 · 发表于 2017-3-8 14:50:39

质量负责人是需要备案的，相关资质需要满足才能备案。

chenle778 · 发表于 2017-7-13 10:06:04

QA经理不属于关键人员

小金库 · 发表于 2022-7-24 11:28:32

谢谢分享。

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