QA经理资质问题

whysjk

各位蒲友，我公司目前有这个情况，质量受权人兼职质量副总一人，其下有QA、QC经理各一名，QA、QC经理生物发酵专业硕士学历，工作经验均为三年。
GMP第二十条 规定关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产 管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他 人员的干扰。第二十三条质量管理负责人（一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年 的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

那么问题来了，QA经理是不是质量管理负责人？或者会被外界认为QA经理就是质量管理负责人那？所以资质问题肯定不行！我们认证时是不是可以这样说，质量管理负责人和质量受权人兼任。

杨曙光

质量受权人兼职质量副总一人，

你这里已经说明了质量负责人就是质量受权人啊

鹤城

质量受权人兼质量副总，不就是质量负责人吗？

为什么QA经理是质量负责人呢？

zhenaihua

质量负责人就是质量受权人啊！

鹤城

另外，质量负责人必须要达到GMP要求吗？

非得是药学及其相关专业吗？

非得是本科以上学历吗？

如果真这样，可能很多企业质量负责人要换人啊？！

1433240751

QA不是质量负责人，质量受权人兼职质量副总，直接下属为QA、QC经理，因此质量受权人才是质量负责人，QA、QC经理平级。

Enjoy

质量受权人兼任质量副总~这摆明了他就是质量管理负责人~~哪个检查的来说你们QA经理不够格做质量管理负责人你一口盐汽水喷死他…………

whysjk

Enjoy 发表于 2015-6-3 09:34
质量受权人兼任质量副总~这摆明了他就是质量管理负责人~~哪个检查的来说你们QA经理不够格做质量管理负责人你 ...

上次我们市药监局来公司说，QA经理好像资质不够，我也担心啊，

whysjk

ccsspp454 发表于 2015-6-3 09:28
质量受权人兼质量副总，不就是质量负责人吗？

为什么QA经理是质量负责人呢？

我也这么认为的，看GMP也觉得没问题，但是前段时间我们市药监局问的时候说了下，我心悬了下下

whysjk

曙光在前头 发表于 2015-6-3 09:22
你这里已经说明了质量负责人就是质量受权人啊

这是我说的，怕别人认为QA经理是质量负责人就该哭了

Enjoy

whysjk 发表于 2015-6-3 09:53
上次我们市药监局来公司说，QA经理好像资质不够，我也担心啊，

QA经理的资质~~不是说你们的质量管理负责人~~~对市局早已无语，听之任之吧~~~有问题让他们给建议~~~~只说不行说不出来怎样才行的，唉…………

qizhenfeng9835

是否够不够资质还要看你们企业是做什么产品的，要是无菌药物等高风险产品，从年龄和经验上是有点欠缺

杨曙光

whysjk 发表于 2015-6-3 09:55
这是我说的，怕别人认为QA经理是质量负责人就该哭了

你公司的职责文件有明确说明的啊

whysjk

qizhenfeng9835 发表于 2015-6-3 09:57
是否够不够资质还要看你们企业是做什么产品的，要是无菌药物等高风险产品，从年龄和经验上是有点欠缺

两个产品，一个生物发酵本专业的，另一个合成，都是原料药

中药里的虫

QA经理如果资历够质量负责人的话，那就要看你企业的组织机构图设置。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

whysjk

曙光在前头 发表于 2015-6-3 10:00
你公司的职责文件有明确说明的啊

弱弱地说，貌似没有那，只有质量受权人的职位说明书，没有质量负责人的

sonqi61

按GMP你们的QA经理不够格当质量管理负责人。

zdj1219

自己已经说了质量管理负责人和质量受权人是同一个人了呀。

xs1233

应该质量副总是质量负责人，并不是因为他兼任了质量受权人，而是质量负责人在组织机构中应该直接对企业负责人负责的。地方监管部门可能会根据你们产品风险程度对相关人员资质给出建议，但应该不会是强制性的，我们这里前一段时间就规定了与产品生产相关人员都要到市局进行备案的制度，包括了物料主管、车间主任等

sonqi61

sonqi61 发表于 2015-6-3 10:27
按GMP你们的QA经理不够格当质量管理负责人。

好吧，再说一点质量副总并不等于质量管理负责人，质量副总是公司行政体系中的岗位，质量管理负责人是需要经过省局备案的。