环境监测的频次的几个疑问

开山大斧

最近遇到了几个疑问，请大家帮忙解答
问题一：我们现在的规定，动态监测，A级、B级沉降菌、浮游菌都是关键区域每班次监测一次，其他区域每周监测一次，C级的关键房间每周监测一次（沉降菌、浮游菌），非关键房间每月监测一次，我总觉着这个频率是不是有点大呀。
问题二：B级的设备表面微生物、人员表面微生物、人员手套、隔离器的无菌手套都是每班次监测，大家都是如何做的呢？？
问题三：生产期间，尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的动态监测做了（所有房间的），静态监测还需要做吗？？

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不大
开始、结束测
有动态，静态可以省（某检察官原话……）

klanfang

Enjoy 发表于 2015-6-7 09:18
不大
开始、结束测
有动态，静态可以省（某检察官原话……）

回答好简洁啊，认同。

joshua

还是有调整空间的，比如 同时浮游/沉降\隔离器内

参见USP<1116>

Enjoy

klanfang 发表于 2015-6-7 09:42
回答好简洁啊，认同。

该说的说了，说多了别人听的都累……

张必府

Enjoy 发表于 2015-6-7 11:45
该说的说了，说多了别人听的都累……

有没有相关法律法规的支持，尤其对于B级区域的相关房间的监测项目和检测频率。

FENG95

不大，只能说你们公司做得好

Enjoy

张必府 发表于 2015-6-7 13:41
有没有相关法律法规的支持，尤其对于B级区域的相关房间的监测项目和检测频率。

医药工业洁净室（区）悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试方法，

joshua

Enjoy 发表于 2015-6-7 15:11
医药工业洁净室（区）悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试方法，

这上面只有方法，没有监测频率的规定（推荐）吧！！  

请称呼我小米

问题三是必须要做得，做静态是为了确定动态出现的偏差不是静态造成的。GMP上也有规定每批生产完成后清场结束后也要做在线监测

开山大斧

Enjoy 发表于 2015-6-7 09:18
不大
开始、结束测
有动态，静态可以省（某检察官原话……）

感谢回复

bwybwybwy

1、可以接受
2、结束
3、建议定期进行粒子检测

开山大斧

bwybwybwy 发表于 2015-6-10 10:19
1、可以接受
2、结束
3、建议定期进行粒子检测

？？没看懂你回复的

bwybwybwy

开山大斧 发表于 2015-6-10 21:28
？？没看懂你回复的

1、频率可以，太频的话，工作量增大，只要做好日常管理就可以接受。
2、生产结束后进行
3、建议定期进行静态的尘埃粒子监测，周期可以设置长一些。有的检察官的话，互相会不认可

月缘思琉璃

没有问题，做法接受，无需建议

开山大斧

bwybwybwy 发表于 2015-6-11 08:32
1、频率可以，太频的话，工作量增大，只要做好日常管理就可以接受。
2、生产结束后进行
3、建议定期进行 ...

感谢您的回复

天之骄子。

这样才能保证质量。

hhxx2018

Enjoy 发表于 2015-6-7 09:18
不大
开始、结束测
有动态，静态可以省（某检察官原话……）

静态为什么可以省？

吴所畏惧

很好嘛 有学到了

Penny贝

天天来论坛偷学知识