持续工艺确认杂谈

金诺520 · 发表于 2015-6-10 16:44:35

lfutang 发表于 2015-6-9 12:08
大家不要说我崇洋媚外，因为GMP本来就是舶来品，应该研究英语的语言原意与用词环境。
其实在欧盟的工艺验证 ...

讲的有道理！国内的各种法律、规章里面 “术语、定义”最不重视了，

丽空之海 · 发表于 2015-6-12 14:45:51

其实法规会有很多争论的，特别是语境不同，意思也会有所区别，在这里说点个人看法，仅针对传统的工艺验证：
首次验证完成后，需要对前3-10批（批数可通过风险评估调整）做持续性工艺验证，方式建议等同于首次验证（即取样等），以证明工序是稳定的，此为3A阶段；
3A之后，可转入3B，即可通过年度质量回顾收集数据，分析后证明工艺的稳定性，如果其中有任何不良趋势的话，需考虑3A。
如为变更引起的再验证，可考虑重复以上周期。
请指教

邵帅 · 发表于 2015-6-12 14:56:44

附录说的是确认而非验证

很值得研究啊

金诺520 · 发表于 2015-6-24 08:02:39

过FDA检查的企业肯定都在做吧，又哪位大神分享个持续工艺确认计划看看吧

hzleiyu · 发表于 2015-6-24 08:42:13

希望对新版确认与验证中的内容进行培训或讨论

先亮 · 发表于 2015-6-30 16:12:18

lfutang 发表于 2015-6-9 12:08
大家不要说我崇洋媚外，因为GMP本来就是舶来品，应该研究英语的语言原意与用词环境。
其实在欧盟的工艺验证 ...

英文高手！学习了

qlimingsky · 发表于 2015-7-21 11:53:53

学习了，正准备开展此项工作

jackyang81329 · 发表于 2015-7-21 13:33:15

11年FDA发布新的工艺验证指南的时候就已经有这个概念了，随后欧盟也有了。
其实这个所谓的“持续工艺确认”我认为并不属于验证的一个概念，而只是验证的一个延伸和对产品质量评价的一个工具。它真正强调的是商业批生产过程中对于产品质量属性或者参数的稳定性的考察，需要的时候还要和验证的数据进行比较评价。具体的做法我觉得应该从产品的工艺出发，找到工艺中真正的关键质量参数和属性，然后根据批次进行统计学分析，与前一个统计周期或者验证数据进行比较，得出工艺和产品质量稳定性是否能够被接受的一个依据。
它不能代替“定期回顾分析”。中国人好用“年度回顾分析”。事实上应该是定期回顾。一个一年能做200批次的产品就不合适用“年度回顾”，可以半年回顾一次，而一年只做10批的，可以两年三年再回顾一次都好，关键是数据量和样本量的问题。定期回顾分析是不光要去回顾工艺层面的，还有供应商、稳定性数据、变更、偏差等等诸多数据。
即便如此，我们的产品中估计也只有5-10%能做这个工作，剩下的估计统计统计数据一分析，头大的事情都来了。。。。剩下的你们都懂的。制药工业不是做模具，关键质量属性偏差很小，影响因素太多了。
这事只能逐步开展，因为。。。工艺本身很多产品都存在问题，还做什么持续工艺确认，只有摇头的份。好好把公司的主要产品做做就不错了。。。

wg198531 · 发表于 2015-7-21 14:32:23

谢大侠来了发表于 2015-6-9 09:41
第二节持续工艺确认
第二十七条在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行 ...

我觉得非常好

赵旭锋 · 发表于 2015-7-21 14:32:42

jackyang81329 发表于 2015-7-21 13:33
11年FDA发布新的工艺验证指南的时候就已经有这个概念了，随后欧盟也有了。
其实这个所谓的“持续工艺确认” ...

对工艺的持续改进是有必要的，要是现在基础都不做，以后也不可能有发展对吧。
就是有问题，也能更好的去认识问题，为以后的产品做点基础性的东西，也不是什么坏事

jackyang81329 · 发表于 2015-7-21 16:10:44

蜗牛98 发表于 2015-7-21 14:32
对工艺的持续改进是有必要的，要是现在基础都不做，以后也不可能有发展对吧。
就是有问题，也能更好的去 ...

没错没错，做肯定是要做的，研究也是要研究的，分步走

赵旭锋 · 发表于 2015-7-21 16:39:00

jackyang81329 发表于 2015-7-21 16:10
没错没错，做肯定是要做的，研究也是要研究的，分步走

那就边做边研究吧

zyd24 · 发表于 2015-7-21 18:00:47

就喜欢这种帖子，多谢分享见解。

毒行狼 · 发表于 2015-9-24 14:47:27

说得有些道理。。

pigstop555 · 发表于 2015-10-7 12:37:50

正在学习，解惑了。

605688704 · 发表于 2016-2-18 10:59:13

lfutang 发表于 2015-6-10 11:18
产品质量回顾，规范上是要求每年进行。但对于生产量很小的产品，可以与类似产品一起做回顾，回顾的生产时 ...

公司两年才7个批次，怎么进行年度回顾，用数据统计准确吗？

laibiting · 发表于 2016-3-3 12:58:17

正在学习，受教了。。。

白玲001 · 发表于 2016-4-14 11:07:26

高，大家都分析的很透彻了

hxx001_cn · 发表于 2017-3-2 11:21:15

我也想问这个问题：各工序每周的质量统计分析、每月的各单位技术、质量统计分析是不是就是所谓的持续工艺确认的一部分？

赵旭锋 · 发表于 2017-3-2 11:30:59

hxx001_cn 发表于 2017-3-2 11:21
我也想问这个问题：各工序每周的质量统计分析、每月的各单位技术、质量统计分析是不是就是所谓的持续工艺确 ...

如何内容和持续确认的内容要求一致的话，就是
不过最后还是要在公司内制定文件，来将现在做的这些东西定义为持续工艺确认的内容，使内容合法化。

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